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liu1983660金蟲 (小有名氣)
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[交流]
延長有效期補充申請 已有2人參與
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| 現(xiàn)有一品種延長有效期補充申請,在做穩(wěn)定性試驗期間,其標(biāo)準(zhǔn)在留樣9個月時由中國藥典2010版二部(含測用紫外,有關(guān)物質(zhì)用薄層)上升到中國藥典2010版第一增補版(含測用紫外,有關(guān)物質(zhì)用液相),也就是說用舊方法(中國藥典二部)從0月一直到有效期36個月檢測,同時用新方法(中國藥典2010版增補版)從9個月一直到有效期36個月檢測,兩者新舊對比看趨勢,但實際我們只用舊方法從頭做到尾,新方法只在留樣36個月的時候檢測了,現(xiàn)在又不可以補以前的數(shù)據(jù),請問高手們有什么方法補救? |
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已經(jīng)有2人回復(fù)
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- 詢問關(guān)于J1豁免的事情，謝謝
已經(jīng)有19人回復(fù)
2樓2014-11-28 12:52:59
3樓2014-11-28 15:44:05
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