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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
一個(gè)新藥 國(guó)外研究 國(guó)內(nèi)申報(bào) 已有6人參與
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| 請(qǐng)教一下 一個(gè)新藥 臨床前全部研究資料均在境外研究取得 現(xiàn)在預(yù)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和申請(qǐng)臨床 請(qǐng)問如果在國(guó)內(nèi)完成生產(chǎn)線的建設(shè) 并完成后續(xù)的申報(bào)臨床樣品的生產(chǎn) 穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量研究 方法學(xué)驗(yàn)證等 是否可以采用國(guó)外臨床前的數(shù)據(jù)例如藥理毒理數(shù)據(jù)直接拿過來在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用？多謝大俠指點(diǎn)�。� |
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tingzai0116
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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樓主如果問的只是臨床前數(shù)據(jù)是否可用的話，之前聽說是可以的，但是有一個(gè)問題就是所進(jìn)行的臨床前研究所用的樣品的生產(chǎn)工藝能夠與在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的擬用于臨床試驗(yàn)的樣品具有可比性，否則不能保障臨床試驗(yàn)的安全性。 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將樣品拿去國(guó)外做臨床前研究的比比皆是，同上面8樓朋友所說，藥監(jiān)局可以組織去境外核查。關(guān)鍵就是臨床前與臨床樣品的可比性這一關(guān)，直接決定是否批準(zhǔn)你做臨床試驗(yàn)。 |
11樓2015-01-20 14:45:34
wuyangfeng
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝關(guān)注！ 2014-12-24 08:58:38
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mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝關(guān)注！ 2014-12-24 08:58:38
| 這種情況，我之前在論壇看到，按照他們意思是如果在境外獲得臨床數(shù)據(jù)，只能在國(guó)外使用，如果想在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，必須按照國(guó)內(nèi)的流程再進(jìn)行一次申報(bào)注冊(cè)，按照論壇說法是人種不一樣，每天藥品的攝入量不一樣，所以必須要在國(guó)內(nèi)走路程，言外之意是，該做驗(yàn)證的驗(yàn)證，該報(bào)臨床的臨床 |
2樓2014-12-22 16:03:09
3樓2014-12-22 16:44:08
匿名
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4樓2014-12-23 15:12:56
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