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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
一個新藥 國外研究 國內(nèi)申報 已有6人參與
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| 請教一下 一個新藥 臨床前全部研究資料均在境外研究取得 現(xiàn)在預(yù)在國內(nèi)生產(chǎn)和申請臨床 請問如果在國內(nèi)完成生產(chǎn)線的建設(shè) 并完成后續(xù)的申報臨床樣品的生產(chǎn) 穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量研究 方法學驗證等 是否可以采用國外臨床前的數(shù)據(jù)例如藥理毒理數(shù)據(jù)直接拿過來在國內(nèi)申報臨床試驗用？多謝大俠指點！！ |
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4樓2014-12-23 15:12:56
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8樓2014-12-24 09:00:10
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請求版主撤銷此貼 并返還金幣！ 我自己已經(jīng)找到答案了 還是我來回復(fù)一下吧！ 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的法規(guī)文件要求，藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須向國家局報送以下文件和資料，經(jīng)認可后，方可作為申報資料： 1 境外研究機構(gòu)授權(quán)藥品注冊申請人使用其研究資料的文件或合同，并附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明。該授權(quán)文件須經(jīng)境外合法公證并經(jīng)我駐外使領(lǐng)館認證，公證和認證文件應(yīng)為原件。 2 境外研究機構(gòu)在境外的合法登記證明文件復(fù)印件和其公證、認證文件的原件。 3 提供境外研究用受試物與國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致性的證據(jù)。 4 提供境外研究機構(gòu)的證明材料，如機構(gòu)證照、經(jīng)營范圍等。該資料需要公證。 5 安全性研究應(yīng)在符合GLP規(guī)范的研究機構(gòu)開展，須提供GLP順應(yīng)性聲明（GLP Compliance Statement）、境外管理當局針對該機構(gòu)的近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。該資料需要公證。 |
9樓2014-12-24 09:01:27
wuyangfeng
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5樓2014-12-23 23:15:03
mengdragon
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6樓2014-12-24 08:58:21
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7樓2014-12-24 08:59:52
10樓2014-12-24 11:17:53
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