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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
一個(gè)新藥 國(guó)外研究 國(guó)內(nèi)申報(bào) 已有6人參與
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| 請(qǐng)教一下 一個(gè)新藥 臨床前全部研究資料均在境外研究取得 現(xiàn)在預(yù)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和申請(qǐng)臨床 請(qǐng)問如果在國(guó)內(nèi)完成生產(chǎn)線的建設(shè) 并完成后續(xù)的申報(bào)臨床樣品的生產(chǎn) 穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量研究 方法學(xué)驗(yàn)證等 是否可以采用國(guó)外臨床前的數(shù)據(jù)例如藥理毒理數(shù)據(jù)直接拿過來在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用？多謝大俠指點(diǎn)！！ |
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4樓2014-12-23 15:12:56
wuyangfeng
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝關(guān)注！ 2014-12-24 08:58:38
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mengdragon: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝關(guān)注！ 2014-12-24 08:58:38
| 這種情況，我之前在論壇看到，按照他們意思是如果在境外獲得臨床數(shù)據(jù)，只能在國(guó)外使用，如果想在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，必須按照國(guó)內(nèi)的流程再進(jìn)行一次申報(bào)注冊(cè)，按照論壇說法是人種不一樣，每天藥品的攝入量不一樣，所以必須要在國(guó)內(nèi)走路程，言外之意是，該做驗(yàn)證的驗(yàn)證，該報(bào)臨床的臨床 |
2樓2014-12-22 16:03:09
3樓2014-12-22 16:44:08
yuecen
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5樓2014-12-23 23:15:03
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