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Abbytan

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[求助] 請(qǐng)教進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題-可以直接用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)嗎已有1人參與

做進(jìn)口注冊(cè)時(shí)遇到這樣一個(gè)問(wèn)題，工廠的標(biāo)準(zhǔn)是EP標(biāo)準(zhǔn)，本來(lái)想直接翻譯后按EP標(biāo)準(zhǔn)報(bào)，但咨詢了一下朋友，說(shuō)是在中國(guó)申報(bào)當(dāng)然要按中國(guó)藥典的方法報(bào)，但是EP標(biāo)準(zhǔn)明顯比中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)高，而且檢測(cè)方法也很不一樣。。。不知道做過(guò)進(jìn)口注冊(cè)的朋友有用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)成功的經(jīng)歷嗎？

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1樓 2014-08-01 15:41:58

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藥典標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。
滿足中國(guó)藥典是最基本的，但并不能說(shuō)只要滿足中國(guó)藥典就能獲批。
我想既然EP標(biāo)準(zhǔn)高于CP，只要證明產(chǎn)品同時(shí)滿足CP即可，沒(méi)有必須要按CP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的道理。

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Abbytan

2樓2014-08-02 07:18:37

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星�；蹆�

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Abbytan: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-08-03 09:00:44

沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法，藥品的控制各國(guó)都一樣的原則，那一定就是“首選更嚴(yán)的控制，首選更高的控制指標(biāo)”。在中國(guó)報(bào)，也不是非要用ChP。

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我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

3樓2014-08-02 17:19:03

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2樓: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
藥典標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。
滿足中國(guó)藥典是最基本的，但并不能說(shuō)只要滿足中國(guó)藥典就能獲批。
我想既然EP標(biāo)準(zhǔn)高于CP，只要證明產(chǎn)品同時(shí)滿足CP即可，沒(méi)有必須要按CP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的道理。

謝謝！CDE研討班的資料全是中國(guó)藥典的方法，一直也沒(méi)找到用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的案例，所以有些不確定。

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4樓2014-08-04 17:18:27

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3樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-08-02 17:19:03
沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法，藥品的控制各國(guó)都一樣的原則，那一定就是“首選更嚴(yán)的控制，首選更高的控制指標(biāo)”。在中國(guó)報(bào)，也不是非要用ChP。

謝謝！CDE研討班的資料全是中國(guó)藥典的方法，一直也沒(méi)找到用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的案例，所以有些不確定。

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5樓2014-08-04 17:21:27

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其實(shí)方法都可以參考，但必須進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，這不能逃。只要驗(yàn)證合格，你就能放行隨便用

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6樓2014-08-05 11:41:24

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進(jìn)口注冊(cè)可以使用國(guó)外的注冊(cè)資料，但是需要重新做臨床試驗(yàn)，然后按照國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)格式和CTD格式，提交資料就可以。
近期會(huì)有公文出臺(tái)：滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，可以進(jìn)入快速審評(píng)通道。所以說(shuō)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是準(zhǔn)許的。

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大鵬六月有閑期，仙鶴千年無(wú)倦容。

7樓2014-08-05 11:43:50

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7樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-05 11:43:50
進(jìn)口注冊(cè)可以使用國(guó)外的注冊(cè)資料，但是需要重新做臨床試驗(yàn)，然后按照國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)格式和CTD格式，提交資料就可以。
近期會(huì)有公文出臺(tái)：滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，可以進(jìn)入快速審評(píng)通道。所以說(shuō)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是準(zhǔn)許的。

真的�。课抑豢吹紺FDA上有說(shuō)是CTD格式的有專審?fù)ǖ�，現(xiàn)在申報(bào)的應(yīng)該幾乎都是CTD格式了，也就沒(méi)有什么專審?fù)ǖ肋@一說(shuō)法了吧，滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的還有快速評(píng)審?fù)ǖ�，這個(gè)即將出臺(tái)的公文很是值得期待�。�

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8樓2014-08-06 09:17:35

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8樓: Originally posted by Abbytan at 2014-08-06 09:17:35
真的�。课抑豢吹紺FDA上有說(shuō)是CTD格式的有專審?fù)ǖ�，現(xiàn)在申報(bào)的應(yīng)該幾乎都是CTD格式了，也就沒(méi)有什么專審?fù)ǖ肋@一說(shuō)法了吧，滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的還有快速評(píng)審?fù)ǖ�，這個(gè)即將出臺(tái)的公文很是值得期待�。�...

是的呢，經(jīng)理這這段時(shí)間，一直讓我們僅跟藥監(jiān)總局的網(wǎng)站，說(shuō)資料已經(jīng)放在領(lǐng)導(dǎo)的桌子上了，就等著批發(fā)呢~
這樣子，進(jìn)口藥品注冊(cè)就快多了~

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9樓2014-08-06 09:52:05

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9樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-06 09:52:05
是的呢，經(jīng)理這這段時(shí)間，一直讓我們僅跟藥監(jiān)總局的網(wǎng)站，說(shuō)資料已經(jīng)放在領(lǐng)導(dǎo)的桌子上了，就等著批發(fā)呢~
這樣子，進(jìn)口藥品注冊(cè)就快多了~...

我們現(xiàn)在資料也差不多了，還在查漏補(bǔ)缺，也不知道什么時(shí)候能報(bào)上去，呵呵

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10樓2014-08-07 09:16:36

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