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[求助]
有關物質，藥典征求意見標準要求單雜雜質小于0.5%，總雜小于1.0%，我達到了可以申報么
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| 最近研究一原料藥，藥典征求意見要求單個雜質小于0.5%，總雜質小于1.0%，我的原料藥檢測可以達到這個標準，注冊申報能批下來么，想控制在0.1%以內(nèi)，無奈原料藥雜質多，不容易控制，直接報批批有希望么，謝謝 |
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2樓2013-05-15 10:31:04
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【答案】應助回帖
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可以申報。但不一定能獲得批準。 僅就仿制藥的原料藥質量研究中的有關物質來說，以下幾點供參考： 首先，有關物質是和原料藥的合成工藝及精制純化密不可分的。不同的工藝，往往雜質譜不同。申報工藝如果和已上市工藝一致，有關物質數(shù)量應盡可能保持一致，限度應不低于被仿品。如果不同，應提供足夠的依據(jù)。 其次，有關物質限度并非越低越好。要結合生產(chǎn)實際和安全性綜合考量。如果已經(jīng)證明某些有關物質在規(guī)定度內(nèi)是安全的，一般是沒有必要過度限制的。 最后，如果CDE認為有關物質研究不夠充分，是可能影響審評結論的。因此，建議結合具體情況進行充分的研究。 |
8樓2013-05-15 14:27:31
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