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[求助]
有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達(dá)到了可以申報(bào)么
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| 最近研究一原料藥，藥典征求意見(jiàn)要求單個(gè)雜質(zhì)小于0.5%，總雜質(zhì)小于1.0%，我的原料藥檢測(cè)可以達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申報(bào)能批下來(lái)么，想控制在0.1%以內(nèi)，無(wú)奈原料藥雜質(zhì)多，不容易控制，直接報(bào)批批有希望么，謝謝 |
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7樓2013-05-15 13:48:24
totoyoyo1997
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2樓2013-05-15 10:31:04
wachina
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3樓2013-05-15 10:36:09
hlb59022578
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
| 既然你的原料藥都已經(jīng)在藥典上了，說(shuō)明你申報(bào)的也是6類藥了吧，這種藥肯定有好多家申報(bào)的，國(guó)家審批都是按照你的申報(bào)資料詳細(xì)情況來(lái)批的，有先后的。建議樓主還是把資料做的詳細(xì)點(diǎn)，雜質(zhì)能鑒定的都鑒定好，再申報(bào)吧，要不太簡(jiǎn)單了，估計(jì)連發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)都沒(méi)了 |
4樓2013-05-15 11:07:05
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