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有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達到了可以申報么
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| 最近研究一原料藥，藥典征求意見要求單個雜質(zhì)小于0.5%，總雜質(zhì)小于1.0%，我的原料藥檢測可以達到這個標(biāo)準(zhǔn)，注冊申報能批下來么，想控制在0.1%以內(nèi)，無奈原料藥雜質(zhì)多，不容易控制，直接報批批有希望么，謝謝 |
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2樓2013-05-15 10:31:04
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4樓2013-05-15 11:07:05
wangyu198215
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5樓2013-05-15 11:27:18
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-15 17:52:50
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6樓2013-05-15 13:23:19
7樓2013-05-15 13:48:24
fxzxp994
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-05-15 17:52:56
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可以申報。但不一定能獲得批準(zhǔn)。 僅就仿制藥的原料藥質(zhì)量研究中的有關(guān)物質(zhì)來說，以下幾點供參考： 首先，有關(guān)物質(zhì)是和原料藥的合成工藝及精制純化密不可分的。不同的工藝，往往雜質(zhì)譜不同。申報工藝如果和已上市工藝一致，有關(guān)物質(zhì)數(shù)量應(yīng)盡可能保持一致，限度應(yīng)不低于被仿品。如果不同，應(yīng)提供足夠的依據(jù)。 其次，有關(guān)物質(zhì)限度并非越低越好。要結(jié)合生產(chǎn)實際和安全性綜合考量。如果已經(jīng)證明某些有關(guān)物質(zhì)在規(guī)定度內(nèi)是安全的，一般是沒有必要過度限制的。 最后，如果CDE認為有關(guān)物質(zhì)研究不夠充分，是可能影響審評結(jié)論的。因此，建議結(jié)合具體情況進行充分的研究。 |
8樓2013-05-15 14:27:31
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9樓2013-05-16 09:14:23
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10樓2013-09-03 11:20:28
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