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[求助]
有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達(dá)到了可以申報(bào)么
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| 最近研究一原料藥，藥典征求意見要求單個(gè)雜質(zhì)小于0.5%，總雜質(zhì)小于1.0%，我的原料藥檢測(cè)可以達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申報(bào)能批下來(lái)么，想控制在0.1%以內(nèi)，無(wú)奈原料藥雜質(zhì)多，不容易控制，直接報(bào)批批有希望么，謝謝 |
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fxzxp994
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:56
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:56
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可以申報(bào)。但不一定能獲得批準(zhǔn)。 僅就仿制藥的原料藥質(zhì)量研究中的有關(guān)物質(zhì)來(lái)說(shuō)，以下幾點(diǎn)供參考： 首先，有關(guān)物質(zhì)是和原料藥的合成工藝及精制純化密不可分的。不同的工藝，往往雜質(zhì)譜不同。申報(bào)工藝如果和已上市工藝一致，有關(guān)物質(zhì)數(shù)量應(yīng)盡可能保持一致，限度應(yīng)不低于被仿品。如果不同，應(yīng)提供足夠的依據(jù)。 其次，有關(guān)物質(zhì)限度并非越低越好。要結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際和安全性綜合考量。如果已經(jīng)證明某些有關(guān)物質(zhì)在規(guī)定度內(nèi)是安全的，一般是沒有必要過(guò)度限制的。 最后，如果CDE認(rèn)為有關(guān)物質(zhì)研究不夠充分，是可能影響審評(píng)結(jié)論的。因此，建議結(jié)合具體情況進(jìn)行充分的研究。 |
8樓2013-05-15 14:27:31
totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
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2樓2013-05-15 10:31:04
wachina
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
| 既然你的原料藥都已經(jīng)在藥典上了，說(shuō)明你申報(bào)的也是6類藥了吧，這種藥肯定有好多家申報(bào)的，國(guó)家審批都是按照你的申報(bào)資料詳細(xì)情況來(lái)批的，有先后的。建議樓主還是把資料做的詳細(xì)點(diǎn)，雜質(zhì)能鑒定的都鑒定好，再申報(bào)吧，要不太簡(jiǎn)單了，估計(jì)連發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)都沒了 |
4樓2013-05-15 11:07:05
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