 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 3731 | 回復(fù): 10 | ||||
[求助]
有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達(dá)到了可以申報(bào)么
|
| 最近研究一原料藥，藥典征求意見(jiàn)要求單個(gè)雜質(zhì)小于0.5%，總雜質(zhì)小于1.0%，我的原料藥檢測(cè)可以達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申報(bào)能批下來(lái)么，想控制在0.1%以內(nèi)，無(wú)奈原料藥雜質(zhì)多，不容易控制，直接報(bào)批批有希望么，謝謝 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 回復(fù) |
» 猜你喜歡
各位大佬，H口面上什么時(shí)候會(huì)評(píng)？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
如何高效的測(cè)量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有157人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 求助非布索坦標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有6人回復(fù)
totoyoyo1997
銀蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 434.3
- 紅花: 1
- 帖子: 385
- 在線: 122.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1353252
- 注冊(cè): 2011-07-22
- 專業(yè): 分析儀器與試劑
2樓2013-05-15 10:31:04
wachina
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 228 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 15996.8
- 散金: 2
- 紅花: 13
- 帖子: 5306
- 在線: 683.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 770872
- 注冊(cè): 2009-05-15
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2013-05-15 10:36:09
hlb59022578
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 23 (小學(xué)生)
- 金幣: 4186.2
- 散金: 23
- 紅花: 7
- 帖子: 393
- 在線: 139.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 320096
- 注冊(cè): 2007-03-09
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:40
| 既然你的原料藥都已經(jīng)在藥典上了，說(shuō)明你申報(bào)的也是6類藥了吧，這種藥肯定有好多家申報(bào)的，國(guó)家審批都是按照你的申報(bào)資料詳細(xì)情況來(lái)批的，有先后的。建議樓主還是把資料做的詳細(xì)點(diǎn)，雜質(zhì)能鑒定的都鑒定好，再申報(bào)吧，要不太簡(jiǎn)單了，估計(jì)連發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)都沒(méi)了 |
4樓2013-05-15 11:07:05
wangyu198215
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 26 (小學(xué)生)
- 金幣: 8330.8
- 紅花: 1
- 帖子: 162
- 在線: 102.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 2271546
- 注冊(cè): 2013-02-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
5樓2013-05-15 11:27:18
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:50
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:50
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
6樓2013-05-15 13:23:19
7樓2013-05-15 13:48:24
fxzxp994
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 6919.2
- 帖子: 200
- 在線: 148.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 59657
- 注冊(cè): 2005-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 腫瘤化學(xué)藥物治療
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:56
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-05-15 17:52:56
|
可以申報(bào)。但不一定能獲得批準(zhǔn)。 僅就仿制藥的原料藥質(zhì)量研究中的有關(guān)物質(zhì)來(lái)說(shuō)，以下幾點(diǎn)供參考： 首先，有關(guān)物質(zhì)是和原料藥的合成工藝及精制純化密不可分的。不同的工藝，往往雜質(zhì)譜不同。申報(bào)工藝如果和已上市工藝一致，有關(guān)物質(zhì)數(shù)量應(yīng)盡可能保持一致，限度應(yīng)不低于被仿品。如果不同，應(yīng)提供足夠的依據(jù)。 其次，有關(guān)物質(zhì)限度并非越低越好。要結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際和安全性綜合考量。如果已經(jīng)證明某些有關(guān)物質(zhì)在規(guī)定度內(nèi)是安全的，一般是沒(méi)有必要過(guò)度限制的。 最后，如果CDE認(rèn)為有關(guān)物質(zhì)研究不夠充分，是可能影響審評(píng)結(jié)論的。因此，建議結(jié)合具體情況進(jìn)行充分的研究。 |
8樓2013-05-15 14:27:31
budaoweng_
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1783
- 紅花: 1
- 帖子: 138
- 在線: 73.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1558059
- 注冊(cè): 2011-12-31
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2013-05-16 09:14:23
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 959198
- 注冊(cè): 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
10樓2013-09-03 11:20:28
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 logold 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | 小材化本科 2026-03-18 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +5 | S.H1 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +8 | llllkkkhh 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 【同濟(jì)軟件】軟件（085405）考研求調(diào)劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | △小透明* 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +3 | 我愛(ài)生物生物愛(ài)?/a> 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +8 | 大可digkids 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 277調(diào)劑 +5 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動(dòng)化所實(shí)習(xí) +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒(méi)有大佬發(fā)小論文能帶我個(gè)二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 國(guó)自科面上基金字體 +6 | iwuli 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 素年祭語(yǔ) 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070305求調(diào)劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程調(diào)劑 +9 | 咪咪空空 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|