版塊導(dǎo)航: 正在加載中...

應(yīng)《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，自2017年10月1日起，未進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證將不得使用互聯(lián)網(wǎng)跟帖服務(wù)。為保障您的帳號(hào)能夠正常使用，請(qǐng)盡快對(duì)帳號(hào)進(jìn)行手機(jī)號(hào)驗(yàn)證，感謝您的理解與支持！

24小時(shí)熱門版塊排行榜

返回列表

Abbytan

木蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 3521.9
散金: 20
紅花: 4
帖子: 41
在線: 22.5小時(shí)
蟲號(hào): 3335937
注冊(cè): 2014-07-23
性別: MM
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

[求助] 請(qǐng)教進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)問題-可以直接用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)嗎已有1人參與

做進(jìn)口注冊(cè)時(shí)遇到這樣一個(gè)問題，工廠的標(biāo)準(zhǔn)是EP標(biāo)準(zhǔn)，本來想直接翻譯后按EP標(biāo)準(zhǔn)報(bào)，但咨詢了一下朋友，說是在中國(guó)申報(bào)當(dāng)然要按中國(guó)藥典的方法報(bào)，但是EP標(biāo)準(zhǔn)明顯比中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)高，而且檢測(cè)方法也很不一樣。。。不知道做過進(jìn)口注冊(cè)的朋友有用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)成功的經(jīng)歷嗎？

回復(fù)此樓

» 猜你喜歡

349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
求調(diào)劑已經(jīng)有1人回復(fù)
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)? 已經(jīng)有104人回復(fù)
298求調(diào)劑一志愿中海洋已經(jīng)有3人回復(fù)
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué) 已經(jīng)有1人回復(fù)
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑已經(jīng)有1人回復(fù)
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生已經(jīng)有0人回復(fù)
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001）初試323分，求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生已經(jīng)有1人回復(fù)
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載已經(jīng)有1人回復(fù)

» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:

【求助】這種情況需要單獨(dú)申報(bào)API么已經(jīng)有7人回復(fù)
請(qǐng)教藥典里有方法，我們?cè)撚米约洪_發(fā)的方法，需要做什么？已經(jīng)有3人回復(fù)
做6類新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定要取得進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎?無法獲得上市制劑怎么辦？已經(jīng)有25人回復(fù)
各位好呀，藥典中沒有收錄的中藥如何制定標(biāo)準(zhǔn)，麻煩您了？已經(jīng)有11人回復(fù)
求助各位一個(gè)關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)的問題已經(jīng)有19人回復(fù)
進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用已經(jīng)有9人回復(fù)
有關(guān)物質(zhì)，藥典征求意見標(biāo)準(zhǔn)要求單雜雜質(zhì)小于0.5%，總雜小于1.0%，我達(dá)到了可以申報(bào)么已經(jīng)有10人回復(fù)
如何申報(bào)雜質(zhì)對(duì)照品？需要做什么工作？已經(jīng)有5人回復(fù)
依達(dá)拉奉藥典標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)有24人回復(fù)
國(guó)外公司的藥已在國(guó)內(nèi)上市，注冊(cè)申報(bào)時(shí)只能按仿制藥申請(qǐng)么？已經(jīng)有5人回復(fù)
3.1類原料藥能單獨(dú)申報(bào)生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報(bào)臨床嗎？已經(jīng)有39人回復(fù)
進(jìn)口輔料檢測(cè)應(yīng)采用進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)還是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)有6人回復(fù)
申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局已經(jīng)有37人回復(fù)
國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)怎么查詢�。� 已經(jīng)有11人回復(fù)
三類新藥申報(bào)與該藥進(jìn)口申請(qǐng)之間的關(guān)系？已經(jīng)有11人回復(fù)
輔料進(jìn)藥典了，但沒有合法來源可以用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的食品級(jí)輔料嗎？已經(jīng)有9人回復(fù)
如何查一個(gè)藥的注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)有13人回復(fù)
求進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)有4人回復(fù)
國(guó)外藥典數(shù)據(jù)庫已經(jīng)有8人回復(fù)
【原創(chuàng)】6類仿制藥申報(bào)項(xiàng)目及資料要求已經(jīng)有902人回復(fù)
【求助】藥典標(biāo)準(zhǔn)是可以申報(bào)的嗎？已經(jīng)有13人回復(fù)
【討論】使用藥典上的分析方法，是否還需要做方法驗(yàn)證？已經(jīng)有20人回復(fù)
【交流】國(guó)家藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是怎么建立起來的？已經(jīng)有18人回復(fù)

1樓 2014-08-01 15:41:58

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

lchenglin

木蟲 (正式寫手)

DRDEPI: 2
應(yīng)助: 3 (幼兒園)
金幣: 3109.6
紅花: 1
帖子: 605
在線: 343.3小時(shí)
蟲號(hào): 196498
注冊(cè): 2006-02-24
性別: GG
專業(yè): 中藥研發(fā)

藥典標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。
滿足中國(guó)藥典是最基本的，但并不能說只要滿足中國(guó)藥典就能獲批。
我想既然EP標(biāo)準(zhǔn)高于CP，只要證明產(chǎn)品同時(shí)滿足CP即可，沒有必須要按CP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的道理。

贊一下(1人)

回復(fù)此樓

» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）

Abbytan

2樓2014-08-02 07:18:37

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

星海慧兒

榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)

木蟲精靈

DRDEPI: 17
應(yīng)助: 849 (博后)
貴賓: 0.978
金幣: 22119.4
散金: 3714
紅花: 103
沙發(fā): 5
帖子: 3828
在線: 803.1小時(shí)
蟲號(hào): 568253
注冊(cè): 2008-06-03
專業(yè): 分析化學(xué)
管轄: 新藥研發(fā)

【答案】應(yīng)助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
Abbytan: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-08-03 09:00:44

沒有這個(gè)說法，藥品的控制各國(guó)都一樣的原則，那一定就是“首選更嚴(yán)的控制，首選更高的控制指標(biāo)”。在中國(guó)報(bào)，也不是非要用ChP。

贊一下(2人)

回復(fù)此樓

我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

3樓2014-08-02 17:19:03

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

Abbytan

木蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 3521.9
散金: 20
紅花: 4
帖子: 41
在線: 22.5小時(shí)
蟲號(hào): 3335937
注冊(cè): 2014-07-23
性別: MM
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

送紅花一朵

引用回帖:

2樓: Originally posted by lchenglin at 2014-08-02 07:18:37
藥典標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。
滿足中國(guó)藥典是最基本的，但并不能說只要滿足中國(guó)藥典就能獲批。
我想既然EP標(biāo)準(zhǔn)高于CP，只要證明產(chǎn)品同時(shí)滿足CP即可，沒有必須要按CP標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的道理。

謝謝！CDE研討班的資料全是中國(guó)藥典的方法，一直也沒找到用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的案例，所以有些不確定。

贊一下

回復(fù)此樓

4樓2014-08-04 17:18:27

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

Abbytan

木蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 3521.9
散金: 20
紅花: 4
帖子: 41
在線: 22.5小時(shí)
蟲號(hào): 3335937
注冊(cè): 2014-07-23
性別: MM
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

引用回帖:

3樓: Originally posted by 星�；蹆� at 2014-08-02 17:19:03
沒有這個(gè)說法，藥品的控制各國(guó)都一樣的原則，那一定就是“首選更嚴(yán)的控制，首選更高的控制指標(biāo)”。在中國(guó)報(bào)，也不是非要用ChP。

謝謝！CDE研討班的資料全是中國(guó)藥典的方法，一直也沒找到用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的案例，所以有些不確定。

贊一下

回復(fù)此樓

5樓2014-08-04 17:21:27

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

gdjksfgbk

新蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 30.6
帖子: 41
在線: 6.5小時(shí)
蟲號(hào): 3299266
注冊(cè): 2014-06-30

其實(shí)方法都可以參考，但必須進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，這不能逃。只要驗(yàn)證合格，你就能放行隨便用

贊一下

回復(fù)此樓

6樓2014-08-05 11:41:24

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

xiongluimm

銀蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 30 (小學(xué)生)
金幣: 638.8
散金: 60
紅花: 4
帖子: 143
在線: 155.7小時(shí)
蟲號(hào): 863842
注冊(cè): 2009-10-06
性別: MM
專業(yè): 藥物資源

進(jìn)口注冊(cè)可以使用國(guó)外的注冊(cè)資料，但是需要重新做臨床試驗(yàn)，然后按照國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)格式和CTD格式，提交資料就可以。
近期會(huì)有公文出臺(tái)：滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，可以進(jìn)入快速審評(píng)通道。所以說進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是準(zhǔn)許的。

贊一下

回復(fù)此樓

大鵬六月有閑期，仙鶴千年無倦容。

7樓2014-08-05 11:43:50

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

Abbytan

木蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 3521.9
散金: 20
紅花: 4
帖子: 41
在線: 22.5小時(shí)
蟲號(hào): 3335937
注冊(cè): 2014-07-23
性別: MM
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

引用回帖:

7樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-05 11:43:50
進(jìn)口注冊(cè)可以使用國(guó)外的注冊(cè)資料，但是需要重新做臨床試驗(yàn)，然后按照國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)格式和CTD格式，提交資料就可以。
近期會(huì)有公文出臺(tái)：滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，可以進(jìn)入快速審評(píng)通道。所以說進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是準(zhǔn)許的。

真的��？我只看到CFDA上有說是CTD格式的有專審?fù)ǖ溃F(xiàn)在申報(bào)的應(yīng)該幾乎都是CTD格式了，也就沒有什么專審?fù)ǖ肋@一說法了吧，滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的還有快速評(píng)審?fù)ǖ溃@個(gè)即將出臺(tái)的公文很是值得期待��！

贊一下

回復(fù)此樓

8樓2014-08-06 09:17:35

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

xiongluimm

銀蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 30 (小學(xué)生)
金幣: 638.8
散金: 60
紅花: 4
帖子: 143
在線: 155.7小時(shí)
蟲號(hào): 863842
注冊(cè): 2009-10-06
性別: MM
專業(yè): 藥物資源

引用回帖:

8樓: Originally posted by Abbytan at 2014-08-06 09:17:35
真的啊？我只看到CFDA上有說是CTD格式的有專審?fù)ǖ溃F(xiàn)在申報(bào)的應(yīng)該幾乎都是CTD格式了，也就沒有什么專審?fù)ǖ肋@一說法了吧，滿足國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的還有快速評(píng)審?fù)ǖ�，這個(gè)即將出臺(tái)的公文很是值得期待��！...

是的呢，經(jīng)理這這段時(shí)間，一直讓我們僅跟藥監(jiān)總局的網(wǎng)站，說資料已經(jīng)放在領(lǐng)導(dǎo)的桌子上了，就等著批發(fā)呢~
這樣子，進(jìn)口藥品注冊(cè)就快多了~

贊一下(1人)

回復(fù)此樓

大鵬六月有閑期，仙鶴千年無倦容。

9樓2014-08-06 09:52:05

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

Abbytan

木蟲 (初入文壇)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 3521.9
散金: 20
紅花: 4
帖子: 41
在線: 22.5小時(shí)
蟲號(hào): 3335937
注冊(cè): 2014-07-23
性別: MM
專業(yè): 合成藥物化學(xué)

引用回帖:

9樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-06 09:52:05
是的呢，經(jīng)理這這段時(shí)間，一直讓我們僅跟藥監(jiān)總局的網(wǎng)站，說資料已經(jīng)放在領(lǐng)導(dǎo)的桌子上了，就等著批發(fā)呢~
這樣子，進(jìn)口藥品注冊(cè)就快多了~...

我們現(xiàn)在資料也差不多了，還在查漏補(bǔ)缺，也不知道什么時(shí)候能報(bào)上去，呵呵

贊一下

回復(fù)此樓

10樓2014-08-07 09:16:36

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn) 我要訂閱樓主 Abbytan 的主題更新

返回列表

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]		作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 085700資源與環(huán)境308求調(diào)劑 +6	墨墨漠 2026-03-18	6/300	2026-03-20 00:02 by 23Postgrad
[考研] 296求調(diào)劑 +3	www_q 2026-03-18	6/300	2026-03-19 22:28 by zhq0425
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +14	enenenhui 2026-03-13	15/750	2026-03-19 21:53 by allen-yin
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +8	zlingli 2026-03-13	8/400	2026-03-19 16:32 by 輕松不少隨
[考研] 本人考085602 化學(xué)工程專碩 +17	不知道叫什么！ 2026-03-15	19/950	2026-03-19 15:06 by 盡舜堯1
[考研] 317求調(diào)劑 +3	申子申申 2026-03-19	6/300	2026-03-19 14:16 by 申子申申
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3	xwt。 2026-03-19	3/150	2026-03-19 11:22 by w沐陽w
[考研] 330求調(diào)劑 +3	小材化本科 2026-03-18	3/150	2026-03-18 21:55 by 無懈可擊111
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3	生物工程調(diào)劑 2026-03-17	7/350	2026-03-18 20:41 by Wangjingyue
[考研] 295求調(diào)劑 +3	一志愿京區(qū)211 2026-03-18	5/250	2026-03-18 17:03 by zhaoqian0518
[考研] 311求調(diào)劑 +6	26研0 2026-03-15	6/300	2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 297求調(diào)劑 +8	戲精丹丹丹 2026-03-17	8/400	2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +10	z1z2z3879 2026-03-16	13/650	2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 268求調(diào)劑 +6	簡(jiǎn)單點(diǎn)0 2026-03-17	6/300	2026-03-18 09:04 by 無際的草原
[考研] 277調(diào)劑 +5	自由煎餅果子 2026-03-16	6/300	2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項(xiàng)國(guó)獎(jiǎng)兩個(gè)實(shí)用型專利一項(xiàng)省級(jí)立項(xiàng) +6	大火山小火山 2026-03-16	8/400	2026-03-17 15:05 by 無懈可擊111
[考研] 326求調(diào)劑 +4	諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15	7/350	2026-03-16 17:11 by 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a>
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3	yang_0104 2026-03-15	3/150	2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5	指尖八千里 2026-03-14	5/250	2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5	閆旭東 2026-03-14	5/250	2026-03-14 14:53 by 木瓜膏

24小時(shí)熱門版塊排行榜

[求助] 請(qǐng)教進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)問題-可以直接用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)嗎 已有1人參與

» 猜你喜歡

» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:

» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）

【答案】應(yīng)助回帖

[求助] 請(qǐng)教進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)問題-可以直接用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)嗎已有1人參與

» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助: