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3.1類新藥如何劃分 已有2人參與
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新手，煩請各位幫忙解答： 注冊管理辦法中，3.1類新藥是指：已在國外上市銷售且未在國內(nèi)上市銷售的藥品，這個未在國內(nèi)上市銷售如何界定？ 1、申報臨床時，國內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國內(nèi)已上市嗎？ 2、申報臨床時，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請進(jìn)口，還能按照3.1類申報嗎？如果上市時間在《進(jìn)口藥品注冊證》之后，那么獲批下來還是3.1類嗎？ 2、申報臨床時，如果國內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報嗎？ 3、申報臨床時，如果國內(nèi)其他企業(yè)已在申報生產(chǎn)，還能按3.1類申報嗎？下來的證書是3.1的還是6類的？ |
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1、申報臨床時，國內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國內(nèi)已上市嗎？ 拿到批文，才算是上市 2、申報臨床時，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請進(jìn)口，還能按照3.1類申報嗎？如果上市時間在《進(jìn)口藥品注冊證》之后，那么獲批下來還是3.1類嗎？ 正在申報審批當(dāng)中，報上去是3.1，期間兌付上市，你繼續(xù)做下去，做成了，依然是3.1類新藥 3、申報臨床時，如果國內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報嗎？ 可以 3、申報臨床時，如果國內(nèi)其他企業(yè)已在申報生產(chǎn)，還能按3.1類申報嗎？下來的證書是3.1的還是6類的？ 沒有獲得批準(zhǔn)文號之前你報上去都屬于3.1，做出來就是3.1類 |
2樓2014-08-04 10:44:46
3樓2014-08-04 11:29:49
凌宇雷池
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
huanwon: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-08-05 15:17:25
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huanwon: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-08-05 15:17:25
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1、申報臨床時，國內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國內(nèi)已上市嗎？（如果已經(jīng)獲得批文就算是已經(jīng)上市） 2、申報臨床時，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請進(jìn)口，還能按照3.1類申報嗎？（未獲得國家局批準(zhǔn)之前都可以）如果上市時間在《進(jìn)口藥品注冊證》之后，那么獲批下來還是3.1類嗎？（不是） 2、申報臨床時，如果國內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報嗎？（可以） 3、申報臨床時，如果國內(nèi)其他企業(yè)已在申報生產(chǎn)，還能按3.1類申報嗎？下來的證書是3.1的還是6類的？（未獲得生產(chǎn)批件之前都可以按照3.1申報） |
4樓2014-08-04 12:32:22
5樓2014-08-04 13:11:04
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