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3.1類新藥如何劃分 已有2人參與
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新手，煩請(qǐng)各位幫忙解答： 注冊(cè)管理辦法中，3.1類新藥是指：已在國(guó)外上市銷售且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品，這個(gè)未在國(guó)內(nèi)上市銷售如何界定？ 1、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國(guó)內(nèi)已上市嗎？ 2、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請(qǐng)進(jìn)口，還能按照3.1類申報(bào)嗎？如果上市時(shí)間在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》之后，那么獲批下來(lái)還是3.1類嗎？ 2、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報(bào)嗎？ 3、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)其他企業(yè)已在申報(bào)生產(chǎn)，還能按3.1類申報(bào)嗎？下來(lái)的證書是3.1的還是6類的？ |
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5樓2014-08-04 13:11:04
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1、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國(guó)內(nèi)已上市嗎？ 拿到批文，才算是上市 2、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請(qǐng)進(jìn)口，還能按照3.1類申報(bào)嗎？如果上市時(shí)間在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》之后，那么獲批下來(lái)還是3.1類嗎？ 正在申報(bào)審批當(dāng)中，報(bào)上去是3.1，期間兌付上市，你繼續(xù)做下去，做成了，依然是3.1類新藥 3、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報(bào)嗎？ 可以 3、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)其他企業(yè)已在申報(bào)生產(chǎn)，還能按3.1類申報(bào)嗎？下來(lái)的證書是3.1的還是6類的？ 沒(méi)有獲得批準(zhǔn)文號(hào)之前你報(bào)上去都屬于3.1，做出來(lái)就是3.1類 |
2樓2014-08-04 10:44:46
3樓2014-08-04 11:29:49
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huanwon: 金幣+5, ★★★很有幫助 2014-08-05 15:17:25
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1、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)已有進(jìn)口或者分包裝的藥品，算是國(guó)內(nèi)已上市嗎？（如果已經(jīng)獲得批文就算是已經(jīng)上市） 2、申報(bào)臨床時(shí)，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)正在申請(qǐng)進(jìn)口，還能按照3.1類申報(bào)嗎？（未獲得國(guó)家局批準(zhǔn)之前都可以）如果上市時(shí)間在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》之后，那么獲批下來(lái)還是3.1類嗎？（不是） 2、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)已在臨床階段，還能按照3.1類申報(bào)嗎？（可以） 3、申報(bào)臨床時(shí)，如果國(guó)內(nèi)其他企業(yè)已在申報(bào)生產(chǎn)，還能按3.1類申報(bào)嗎？下來(lái)的證書是3.1的還是6類的？（未獲得生產(chǎn)批件之前都可以按照3.1申報(bào)） |
4樓2014-08-04 12:32:22
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