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mengdragon木蟲 (著名寫手)
muchong
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[求助]
一個新藥 國外研究 國內(nèi)申報(bào) 已有6人參與
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| 請教一下 一個新藥 臨床前全部研究資料均在境外研究取得 現(xiàn)在預(yù)在國內(nèi)生產(chǎn)和申請臨床 請問如果在國內(nèi)完成生產(chǎn)線的建設(shè) 并完成后續(xù)的申報(bào)臨床樣品的生產(chǎn) 穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量研究 方法學(xué)驗(yàn)證等 是否可以采用國外臨床前的數(shù)據(jù)例如藥理毒理數(shù)據(jù)直接拿過來在國內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用？多謝大俠指點(diǎn)��！ |
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 顓頊藥學(xué) |
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mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
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4樓2014-12-23 15:12:56
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