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mengdragon木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
muchong
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[求助]
一個(gè)新藥 國(guó)外研究 國(guó)內(nèi)申報(bào) 已有6人參與
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| 請(qǐng)教一下 一個(gè)新藥 臨床前全部研究資料均在境外研究取得 現(xiàn)在預(yù)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和申請(qǐng)臨床 請(qǐng)問(wèn)如果在國(guó)內(nèi)完成生產(chǎn)線(xiàn)的建設(shè) 并完成后續(xù)的申報(bào)臨床樣品的生產(chǎn) 穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量研究 方法學(xué)驗(yàn)證等 是否可以采用國(guó)外臨床前的數(shù)據(jù)例如藥理毒理數(shù)據(jù)直接拿過(guò)來(lái)在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn)用?多謝大俠指點(diǎn)! |
顓頊藥學(xué) |

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
muchong

銀蟲(chóng) (小有名氣)
| 這種情況,我之前在論壇看到,按照他們意思是如果在境外獲得臨床數(shù)據(jù),只能在國(guó)外使用,如果想在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào),必須按照國(guó)內(nèi)的流程再進(jìn)行一次申報(bào)注冊(cè),按照論壇說(shuō)法是人種不一樣,每天藥品的攝入量不一樣,所以必須要在國(guó)內(nèi)走路程,言外之意是,該做驗(yàn)證的驗(yàn)證,該報(bào)臨床的臨床 |

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[考研]
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2117205181 2026-03-21 | 8/400 |
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[考研] 315分,誠(chéng)求調(diào)劑,材料與化工085600 +3 | 13756423260 2026-03-22 | 3/150 |
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[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-21 | 3/150 |
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[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +5 | 我愛(ài)生物生物愛(ài)?/a> 2026-03-17 | 5/250 |
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[考研] 291 求調(diào)劑 +3 | 化工2026屆畢業(yè)?/a> 2026-03-21 | 3/150 |
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[考研] 318求調(diào)劑 +4 | plum李子 2026-03-21 | 7/350 |
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[考研] 354求調(diào)劑 +7 | Tyoumou 2026-03-18 | 10/500 |
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[考研] 生物學(xué)一志愿985,分?jǐn)?shù)349求調(diào)劑 +4 | zxts12 2026-03-21 | 7/350 |
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[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | @taotao 2026-03-21 | 5/250 |
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[考研] 307求調(diào)劑 +3 | wyyyqx 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 083200學(xué)碩321分一志愿暨南大學(xué)求調(diào)劑 +3 | innocenceF 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 295求調(diào)劑 +4 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 6/300 |
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[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 司空. 2026-03-18 | 7/350 |
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[考研] 085600材料與化工 +8 | 安全上岸! 2026-03-16 | 8/400 |
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[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑,總分315(英一) +5 | sbdksD 2026-03-19 | 5/250 |
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[考研] 一志愿 南京航空航天大學(xué)大學(xué) ,080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩 +5 | @taotao 2026-03-20 | 5/250 |
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不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
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[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
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zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
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