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學(xué)天飛龍金蟲 (小有名氣)
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[求助]
求凍干粉 凍干前 灌裝液體的體積和pH 酸堿值 原研藥制備工藝怎么查詢 已有4人參與
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各位大俠，小弟我最近在做一個(gè)仿制藥 凍干粉，原研說(shuō)明書中只表明了原料藥20mg，穩(wěn)定劑EDTA 1.5mg，pH 調(diào)節(jié)劑為適量，復(fù)溶后pH值在9-11范圍內(nèi)，臨床上給藥途徑為1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復(fù)溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶給藥，想問(wèn)： 1、原研說(shuō)明書中沒(méi)有標(biāo)明凍干前西林瓶中灌裝的液體量，我自己用2mL灌裝量可以嗎 2 原研說(shuō)明書中沒(méi)有標(biāo)明凍干粉，我可以自己選用甘露醇嗎 3 由于原研藥說(shuō)明書中沒(méi)用標(biāo)明如何制備方法，給藥途徑中1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復(fù)溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶給藥 復(fù)溶后藥液的pH值還在9-11范圍內(nèi)嗎，如果保證H值還在9-11范圍內(nèi)，那我凍干前灌裝量為2mL，這2mL的pH值應(yīng)該多大（畢竟臨床不用2mL復(fù)溶，要用5mL或者50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶)才能保證臨床用復(fù)溶后的pH在9-11范圍內(nèi)，如何確定，謝謝給位大俠指導(dǎo)。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
學(xué)天飛龍(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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學(xué)天飛龍(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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找到RLD資料是最好的，沒(méi)有的話： 1、規(guī)格/灌裝前原液的API含量初步定裝量（可能根據(jù)凍干工藝的情況進(jìn)行調(diào)整） 2、原研說(shuō)明書中沒(méi)有標(biāo)明凍干粉？是指工藝（可能不是凍干工藝而是無(wú)菌分裝？）還是輔料（賦形劑未說(shuō)明，你想選擇甘露醇？） 如果是前者，就要分析一下不同工藝之間對(duì)該品種適用性；如果是后者，盡量和RLD一致，不一致的話后續(xù)相容性、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)做說(shuō)明即可。 3、結(jié)合API本身性質(zhì)用PH調(diào)節(jié)劑控制原液PH，根據(jù)凍干復(fù)溶后PH值進(jìn)行原液PH相應(yīng)調(diào)節(jié) |
5樓2015-02-07 15:00:44
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【答案】應(yīng)助回帖
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1，灌裝量不是你想多少就是多少的，要根據(jù)藥液的性質(zhì)、凍干的效果等進(jìn)行研究，當(dāng)然最好是難道原研產(chǎn)品進(jìn)行分析，這是捷徑； 2，處方也不是你想用什么就用什么的，輔料盡量少用，原研處方查不到、原研品也買不到的話你可以自己摸索幾個(gè)處方試試； 3，一般pH值在凍干前后會(huì)多少有些不一致，不一致的程度要看你用什么調(diào)節(jié)劑了，不同的pH調(diào)節(jié)劑凍干前后pH值變化范圍不太一樣，這個(gè)要通過(guò)藥液性質(zhì)以及實(shí)際操作來(lái)確定。 |
6樓2015-02-08 12:21:05
盆盆冠冠
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【答案】應(yīng)助回帖
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學(xué)天飛龍(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:57
學(xué)天飛龍(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:57
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1.樓主首先要仔細(xì)研究原研，label上面應(yīng)該是準(zhǔn)確給出了劑型、輔料以及原料藥的一些性質(zhì)和使用途徑，一定要細(xì)看； 2.根據(jù)你們公司自己的設(shè)備、原料藥的性質(zhì)來(lái)判斷灌裝量、配液濃度以及需要選擇的工藝參數(shù)； 3.注射劑的開發(fā)，是個(gè)嚴(yán)肅的過(guò)程，需要具體問(wèn)題具體分析，更需要設(shè)計(jì)試驗(yàn)收集數(shù)據(jù)來(lái)分析下一步方案。 |
7樓2015-02-09 12:56:19
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