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學(xué)天飛龍金蟲 (小有名氣)
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[求助]
求凍干粉 凍干前 灌裝液體的體積和pH 酸堿值 原研藥制備工藝怎么查詢 已有4人參與
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各位大俠，小弟我最近在做一個(gè)仿制藥 凍干粉，原研說明書中只表明了原料藥20mg，穩(wěn)定劑EDTA 1.5mg，pH 調(diào)節(jié)劑為適量，復(fù)溶后pH值在9-11范圍內(nèi)，臨床上給藥途徑為1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復(fù)溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶給藥，想問： 1、原研說明書中沒有標(biāo)明凍干前西林瓶中灌裝的液體量，我自己用2mL灌裝量可以嗎 2 原研說明書中沒有標(biāo)明凍干粉，我可以自己選用甘露醇嗎 3 由于原研藥說明書中沒用標(biāo)明如何制備方法，給藥途徑中1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復(fù)溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶給藥 復(fù)溶后藥液的pH值還在9-11范圍內(nèi)嗎，如果保證H值還在9-11范圍內(nèi)，那我凍干前灌裝量為2mL，這2mL的pH值應(yīng)該多大（畢竟臨床不用2mL復(fù)溶，要用5mL或者50mL的氯化鈉注射液復(fù)溶)才能保證臨床用復(fù)溶后的pH在9-11范圍內(nèi)，如何確定，謝謝給位大俠指導(dǎo)。 |
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 顓頊藥學(xué) |
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shanmao2001_200
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3樓2015-02-07 00:10:10
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【答案】應(yīng)助回帖
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學(xué)天飛龍(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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找到RLD資料是最好的，沒有的話： 1、規(guī)格/灌裝前原液的API含量初步定裝量（可能根據(jù)凍干工藝的情況進(jìn)行調(diào)整） 2、原研說明書中沒有標(biāo)明凍干粉？是指工藝（可能不是凍干工藝而是無菌分裝？）還是輔料（賦形劑未說明，你想選擇甘露醇？） 如果是前者，就要分析一下不同工藝之間對該品種適用性；如果是后者，盡量和RLD一致，不一致的話后續(xù)相容性、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)做說明即可。 3、結(jié)合API本身性質(zhì)用PH調(diào)節(jié)劑控制原液PH，根據(jù)凍干復(fù)溶后PH值進(jìn)行原液PH相應(yīng)調(diào)節(jié) |
5樓2015-02-07 15:00:44
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