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學天飛龍金蟲 (小有名氣)
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[求助]
求凍干粉 凍干前 灌裝液體的體積和pH 酸堿值 原研藥制備工藝怎么查詢 已有4人參與
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各位大俠，小弟我最近在做一個仿制藥 凍干粉，原研說明書中只表明了原料藥20mg，穩(wěn)定劑EDTA 1.5mg，pH 調節(jié)劑為適量，復溶后pH值在9-11范圍內，臨床上給藥途徑為1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復溶給藥，想問： 1、原研說明書中沒有標明凍干前西林瓶中灌裝的液體量，我自己用2mL灌裝量可以嗎 2 原研說明書中沒有標明凍干粉，我可以自己選用甘露醇嗎 3 由于原研藥說明書中沒用標明如何制備方法，給藥途徑中1 靜脈注射給藥：用5mL的氯化鈉注射液復溶后，給藥；2 靜脈滴注給藥：用50mL的氯化鈉注射液復溶給藥 復溶后藥液的pH值還在9-11范圍內嗎，如果保證H值還在9-11范圍內，那我凍干前灌裝量為2mL，這2mL的pH值應該多大（畢竟臨床不用2mL復溶，要用5mL或者50mL的氯化鈉注射液復溶)才能保證臨床用復溶后的pH在9-11范圍內，如何確定，謝謝給位大俠指導。 |
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 顓頊藥學 |
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金蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
學天飛龍(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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學天飛龍(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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找到RLD資料是最好的，沒有的話： 1、規(guī)格/灌裝前原液的API含量初步定裝量（可能根據(jù)凍干工藝的情況進行調整） 2、原研說明書中沒有標明凍干粉？是指工藝（可能不是凍干工藝而是無菌分裝？）還是輔料（賦形劑未說明，你想選擇甘露醇？） 如果是前者，就要分析一下不同工藝之間對該品種適用性；如果是后者，盡量和RLD一致，不一致的話后續(xù)相容性、穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)做說明即可。 3、結合API本身性質用PH調節(jié)劑控制原液PH，根據(jù)凍干復溶后PH值進行原液PH相應調節(jié) |
5樓2015-02-07 15:00:44
2樓2015-02-06 10:07:48
shanmao2001_200
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3樓2015-02-07 00:10:10
4樓2015-02-07 12:57:39
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