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[交流]
請問各位大俠，化學仿制藥品的前期調(diào)研工作包括那些？ 已有5人參與
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請問各位大俠，化學仿制藥品的前期調(diào)研工作包括那些？ 比如：合成,關(guān)注工藝過程，工藝的難易程度，雜質(zhì)情況 制劑：原研說明書，工藝的可行性 分析：查閱各國藥典找到質(zhì)量標準，假如該品種沒有收錄在藥典中，查找相關(guān)的文獻或者同類藥品的標準嗎？ 請有經(jīng)驗的大俠，給予指導。十分感謝 |
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 顓頊藥學 |
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yang997566
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4樓2015-03-18 08:17:23
wangyc3
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:56:51
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:56:51
| 仿制藥調(diào)研要盡可能的全面和及時跟進信息，原研藥的臨床詳細信息，如適應癥、規(guī)格、劑型、臨床結(jié)果等，對仿制的大方向有幫助；如果已有藥物說明書，那不用說，很重要，包括各種review信息，含金量高；各種相關(guān)專利，更是合成制劑必須研究和分析，包括是否需要避讓，以及里面已有的很多極有幫助的資料；原料藥的各種有關(guān)信息，盡可能的查全，對開發(fā)和預測幫助很大；還有就是像你自己說的各個專業(yè)有自己的一些側(cè)重點。最終還是結(jié)合自己的研究對比和確定 |
3樓2015-03-17 19:02:06
yang997566
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5樓2015-03-18 08:20:57
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6樓2015-03-18 08:42:27
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