 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 18 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2946 | 回復: 17 | ||||||
[交流]
仿制藥（6類）質量研究工作？高手進�。�！
|
||||||
|
各位大俠： 本人最近一直在想一個問題：關于6類仿制藥質量研究分析方法驗證應該做到一個什么樣的度才合適？因6類仿制的藥都是有法定標準的（藥典標準、進口注冊標準等）；之前也和其他同事討論過，主要有以下幾種說法： 1、6類仿制藥，對于方法學主要對已有的法定標準，做一個方法確認即可。主要證明我們的產(chǎn)品和原研的藥品一樣，都能完全達到法定標準的系統(tǒng)適用性要求，具體每一項（如有關物質），只要考察雜質的專屬性、LOD、破壞試驗（含量就沒有必要做了）、溶液穩(wěn)定性、耐用性（重點）、樣品檢測。 2、6類仿制藥應該也按照中國藥典關于方法驗證指導原則進行方法驗證（也就有說和3類新藥沒有什么區(qū)別了）。 希望同行們能提出好的建議和想法，不吝賜教�。。�  |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)分析、制劑 | 藥品法規(guī) | 注冊知識 |
» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學校嗎？
已經(jīng)有39人回復
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有85人回復
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學基礎》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學生啊
已經(jīng)有3人回復
-
26考博申請 學or專
已經(jīng)有15人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- “質量源于設計”理念應用于仿制藥申報-速釋制劑和緩釋制劑參考模板（2013）
已經(jīng)有23人回復
- 仿制藥質量一致性評價，質量標準研究，保健品法律法規(guī) 一起奉上
已經(jīng)有106人回復
- 求討論下粉末壓片或外加輔料壓片
已經(jīng)有3人回復
- 仿制藥的質量標準如何查詢
已經(jīng)有5人回復
- 2013.5金少鴻--仿制藥質量一致性評價帶來的機遇和挑戰(zhàn)
已經(jīng)有129人回復
- 求助一個仿制藥工藝中間體反應過程及質量控制方面的問題
已經(jīng)有7人回復
- 化藥6類仿制藥質量研究中遇到的問題
已經(jīng)有4人回復
- 依達拉奉質量標準
已經(jīng)有11人回復
- 6類仿制藥（原料藥）和原研藥在做質量對比研究時，各位都是用幾批原研藥啊
已經(jīng)有16人回復
- 仿制藥研發(fā)申報、標準提高與質量一致性評價研討會(上海)課件(2012年8月10日-13日)
已經(jīng)有218人回復
- 仿制藥一致性評價質量方法驗研究(PPT、MP3)
已經(jīng)有50人回復
- 仿制藥質量標準的制定
已經(jīng)有12人回復
- 2012年6月上旬在北京舉辦“藥品研究及仿制藥質量一致性評價研討班(錄音)
已經(jīng)有14人回復
- 上市藥企-海思科藥業(yè)仿制藥研發(fā)部急聘研究員（質量標準和工藝員）
已經(jīng)有9人回復
- 關于雜質色譜圖分析，高手的進來�。�！
已經(jīng)有20人回復
- 關于洛克沙砷的吸附劑的研究探討
已經(jīng)有3人回復
- 【討論】六類仿制藥在質量研究的時候還要不要做方法學驗證？
已經(jīng)有21人回復
- 【求助】化藥六類仿制藥的有關物質問題
已經(jīng)有13人回復
- 【求助】關于質量標準分析
已經(jīng)有16人回復
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
香港中文大學（深圳）靳羽華教授交叉實驗室高薪誠聘博士后（光致變色方向）
+2/178
-
濟南大學林秀娟教授招收材料類博士生
+1/84
-
天津理工大學國家杰青王鐵課題組招收2026年博士研究生
+1/82
-
華南理工-廣中醫(yī)聯(lián)合招收生物醫(yī)學與材料交叉學科博士生
+1/82
-
春天就該逛吃逛吃
+1/81
-
愿遇見你，遇見不止擦肩而過的緣分
+1/74
-
江蘇科技大學能源材料化學課題組郭興梅教授招收博士研究生1-2名
+1/54
-
2026 物理方向招收部分調劑
+1/34
-
1
+1/32
-
招聘科研助理——儲能方向（儲能、流體傳熱、CFD模擬）
+1/16
-
湖南大學微生物結構與功能實驗室2026年計劃招收博士研究生
+1/15
-
南昌一本市政工程接受調劑
+1/13
-
新加坡國立大學藥學系化學生物學課題組招PhD
+1/11
-
天津大學理學院分離分析及功能材料研究組
+1/7
-
中國農(nóng)科院蘭州牧藥所獸藥創(chuàng)新與耐藥性科研團隊聘科研助理，急急急！
+1/6
-
香港大學David Srolovitz教授課題組招聘「香江學者」博士后
+1/5
-
211/雙一流石河子大學化學化工學院-電池/電催化研究方向
+1/5
-
歡迎生物與醫(yī)藥、藥學、化學等相關專業(yè)的同學
+1/4
-
深圳大學蔡興科課題組博士后及研究助理招聘
+1/2
-
“機械、材料”招生
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10, 多交流��！ 2014-01-20 11:30:57
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10, 多交流��！ 2014-01-20 11:30:57
|
1.本人對重復做方法驗證很反感，浪費資源，浪費人力，如果你的合成工藝以及雜質譜和原研的相同，方法也和原研在藥典里的方法相同，那么不需要浪費時間做那么多方法驗證，沒有那個必要，只需要在申報資料里說明下，審評的老師看了也不會說什么，有些人就是喜歡多做，重復的工作一點意義都沒有。（前提是合成工藝以及雜質譜和原研的相同，這個很重要） 2. 如果你的合成工藝或者雜質譜跟原研的有一點點不一樣，那必須做全套方法驗證；現(xiàn)在做仿制藥都是仿制專利到期的藥，合成工藝有的是和原研不一樣的，就算工藝一樣，自己做出來的雜質譜不一樣，或者說增加了雜質譜那么方法驗證肯定要重新做。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
c40207323914樓2014-01-20 09:11:13
2樓2014-01-18 11:11:43
3樓2014-01-18 11:17:12
5樓2014-01-18 11:24:43
6樓2014-01-18 13:43:34
7樓2014-01-18 13:59:19
8樓2014-01-18 14:09:45
9樓2014-01-18 14:12:01
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10 2014-01-20 10:58:15
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10 2014-01-20 10:58:15
|
1、很多時候，我們都認為既然有了藥典等法定方法直接進行方法的驗證即可。這句話在藥典或者相關的資料里都有，這個我看到過。但是你如果直接進行法定方法的確認，難免會給別人留下你是在仿標準而非是仿產(chǎn)品的印象。再者，你不覺得進行方法的對比篩選比直接進行法定方法的確認，對自己的進步更有效嗎？ 其實，一切最難的最有用的就在于方法的摸索考察階段，等方法建立好了，驗證就是個申報需求。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
12樓2014-01-18 23:28:27
13樓2014-01-20 08:29:37
15樓2014-01-20 10:58:09
16樓2014-01-20 11:30:39
17樓2014-01-20 11:32:09
18樓2014-01-20 16:26:12
簡單回復
血性紅魔4樓
2014-01-18 11:18
回復
杰克小龍10樓
2014-01-18 14:24
回復
天使之城201211樓
2014-01-18 21:52
回復
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 c402073239 的主題更新
| 18 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 279求調劑 +4 | 紅衣隱官 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 302求調劑 +11 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 11/550 |
|
|
[考研] 一志愿山大07化學 332分 四六級已過 本科山東雙非 求調劑！ +3 | 不想理你 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 299求調劑 +6 | △小透明* 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學085700資源與環(huán)境專碩，總分308求調劑 +3 | 墨墨漠 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調劑 +5 | 冬十三 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 321求調劑 +9 | 何潤采123 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學材料學碩321求調劑 +11 | Ymlll 2026-03-18 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 求調劑 +3 | @taotao 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調劑 +7 | 為學666 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調劑 324分 +10 | llllkkkhh 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 本科鄭州大學物理學院，一志愿華科070200學碩，346求調劑 +4 | 我不是一根蔥 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學 305求調劑 +4 | FY_yy 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【同濟軟件】軟件（085405）考研求調劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 收復試調劑生 +4 | 雨后秋荷 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學 生命科學與健康學院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八6八68 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調劑 +3 | 聽風就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機械專碩325，尋找調劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|