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仿制藥（6類）質(zhì)量研究工作？高手進(jìn)！�。�
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各位大俠： 本人最近一直在想一個(gè)問題：關(guān)于6類仿制藥質(zhì)量研究分析方法驗(yàn)證應(yīng)該做到一個(gè)什么樣的度才合適？因6類仿制的藥都是有法定標(biāo)準(zhǔn)的（藥典標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等）；之前也和其他同事討論過，主要有以下幾種說法： 1、6類仿制藥，對(duì)于方法學(xué)主要對(duì)已有的法定標(biāo)準(zhǔn)，做一個(gè)方法確認(rèn)即可。主要證明我們的產(chǎn)品和原研的藥品一樣，都能完全達(dá)到法定標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)適用性要求，具體每一項(xiàng)（如有關(guān)物質(zhì)），只要考察雜質(zhì)的專屬性、LOD、破壞試驗(yàn)（含量就沒有必要做了）、溶液穩(wěn)定性、耐用性（重點(diǎn)）、樣品檢測(cè)。 2、6類仿制藥應(yīng)該也按照中國藥典關(guān)于方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行方法驗(yàn)證（也就有說和3類新藥沒有什么區(qū)別了）。 希望同行們能提出好的建議和想法，不吝賜教�。�！  |
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c402073239: 金幣+10, 多交流��！ 2014-01-20 11:30:57
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c402073239: 金幣+10, 多交流��！ 2014-01-20 11:30:57
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1.本人對(duì)重復(fù)做方法驗(yàn)證很反感，浪費(fèi)資源，浪費(fèi)人力，如果你的合成工藝以及雜質(zhì)譜和原研的相同，方法也和原研在藥典里的方法相同，那么不需要浪費(fèi)時(shí)間做那么多方法驗(yàn)證，沒有那個(gè)必要，只需要在申報(bào)資料里說明下，審評(píng)的老師看了也不會(huì)說什么，有些人就是喜歡多做，重復(fù)的工作一點(diǎn)意義都沒有。（前提是合成工藝以及雜質(zhì)譜和原研的相同，這個(gè)很重要） 2. 如果你的合成工藝或者雜質(zhì)譜跟原研的有一點(diǎn)點(diǎn)不一樣，那必須做全套方法驗(yàn)證；現(xiàn)在做仿制藥都是仿制專利到期的藥，合成工藝有的是和原研不一樣的，就算工藝一樣，自己做出來的雜質(zhì)譜不一樣，或者說增加了雜質(zhì)譜那么方法驗(yàn)證肯定要重新做。 |
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c40207323914樓2014-01-20 09:11:13
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10 2014-01-20 10:58:15
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
c402073239: 金幣+10 2014-01-20 10:58:15
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1、很多時(shí)候，我們都認(rèn)為既然有了藥典等法定方法直接進(jìn)行方法的驗(yàn)證即可。這句話在藥典或者相關(guān)的資料里都有，這個(gè)我看到過。但是你如果直接進(jìn)行法定方法的確認(rèn)，難免會(huì)給別人留下你是在仿標(biāo)準(zhǔn)而非是仿產(chǎn)品的印象。再者，你不覺得進(jìn)行方法的對(duì)比篩選比直接進(jìn)行法定方法的確認(rèn)，對(duì)自己的進(jìn)步更有效嗎？ 其實(shí)，一切最難的最有用的就在于方法的摸索考察階段，等方法建立好了，驗(yàn)證就是個(gè)申報(bào)需求。 |
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