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請問各位大俠，化學(xué)仿制藥品的前期調(diào)研工作包括那些？ 已有5人參與
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請問各位大俠，化學(xué)仿制藥品的前期調(diào)研工作包括那些？ 比如：合成,關(guān)注工藝過程，工藝的難易程度，雜質(zhì)情況 制劑：原研說明書，工藝的可行性 分析：查閱各國藥典找到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，假如該品種沒有收錄在藥典中，查找相關(guān)的文獻或者同類藥品的標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 請有經(jīng)驗的大俠，給予指導(dǎo)。十分感謝 |
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2樓2015-03-17 14:44:31
wangyc3
至尊木蟲 (著名寫手)
新藥研發(fā)
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:56:51
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:56:51
| 仿制藥調(diào)研要盡可能的全面和及時跟進信息，原研藥的臨床詳細信息，如適應(yīng)癥、規(guī)格、劑型、臨床結(jié)果等，對仿制的大方向有幫助；如果已有藥物說明書，那不用說，很重要，包括各種review信息，含金量高；各種相關(guān)專利，更是合成制劑必須研究和分析，包括是否需要避讓，以及里面已有的很多極有幫助的資料；原料藥的各種有關(guān)信息，盡可能的查全，對開發(fā)和預(yù)測幫助很大；還有就是像你自己說的各個專業(yè)有自己的一些側(cè)重點。最終還是結(jié)合自己的研究對比和確定 |
3樓2015-03-17 19:02:06
yang997566
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4樓2015-03-18 08:17:23
yang997566
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5樓2015-03-18 08:20:57
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6樓2015-03-18 08:42:27
小不點126
銀蟲 (初入文壇)
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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:57:30
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流 2015-03-20 20:57:30
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整體的我說不好，但對于現(xiàn)有報批經(jīng)驗，合成部分，除了一個可行的工藝，分析銜接也很重要，例如，原料的晶型，雜質(zhì)的形態(tài)，成鹽還是別的，這在質(zhì)量研究中計算很關(guān)鍵，最好于原研一致，否則標(biāo)準(zhǔn)很難制定。制劑還是要緊扣原研，這樣后期會省事，對于標(biāo)準(zhǔn)，只要想仿制，都會找到的， [ 發(fā)自手機版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
7樓2015-03-19 12:56:08
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