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scu_zhulei木蟲 (正式寫手)
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[求助]
如何翻譯呢 謝謝 已有1人參與
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Change in the manufacturer of a starting material / reagent / intermediate used in the manufacturing process of the active substance or change in the manufacturer (including where relevant quality control testing sites) of the active substance, where no Ph. Eur. certificate of suitability is part of the approved dossier: Introduction of a new manufacturer of the active substance that is not supported by an ASMF and requires significant update to the relevant active substance section of the dossier |
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woaichenog
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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用于活性物質(zhì)生產(chǎn)的起始物料/試劑/中間體，其生產(chǎn)商的變更或者活性物質(zhì)生產(chǎn)商（包括有關(guān)質(zhì)量檢測(cè)控制的場(chǎng)地）的變更，若無(wú)COS，應(yīng)作為批準(zhǔn)檔案的一部分；采用無(wú)ASMF支持的新的活性物質(zhì)生產(chǎn)商，需要對(duì)檔案中有關(guān)活性物質(zhì)部分做重大更新。 僅供參考！ |
2樓2015-04-22 17:00:18
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