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老藥新用的開發(fā)
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已經(jīng)上市的藥物（消旋體上市），具有兩個(gè)手性中心，其中一個(gè)構(gòu)型異構(gòu)體發(fā)現(xiàn)具有新的藥效學(xué)用途。那么問題來了： 1. 關(guān)于新開發(fā)這個(gè)消旋體，臨床前是否還需要做毒性試驗(yàn)？（急性&長(zhǎng)毒），較原創(chuàng)新藥的開發(fā)有什么區(qū)別或者說是可以精簡(jiǎn)試驗(yàn)？ 2. 藥代動(dòng)力學(xué)方面是否也得研究？ 對(duì)于這種類型的藥物開發(fā)，只是預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)小一點(diǎn)，但是該需要做的試驗(yàn)還是需要完整的做完? |
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mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
lds1223: 金幣+5, 謝謝 2015-05-14 21:43:47
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
lds1223: 金幣+5, 謝謝 2015-05-14 21:43:47
| 首先 你這個(gè)已上市藥物開發(fā)的新的光學(xué)異構(gòu)體在我國(guó)的注冊(cè)法規(guī)上說不能算老藥，如果國(guó)內(nèi)外沒有上市，按照法規(guī)算1類新藥，即1.3類。在國(guó)外，對(duì)于以消旋體上市的藥物，均要求提供各單一光學(xué)異構(gòu)體的藥理毒理數(shù)據(jù)，因此，他們寧肯已單一光學(xué)異構(gòu)體上市。在國(guó)內(nèi)，則不需要。一個(gè)消旋體的兩個(gè)異構(gòu)體確實(shí)可能有不同的藥理作用，或者協(xié)同，或者拮抗，或者完全不同的作用如沙利度胺。所以，要開發(fā)老藥新的光學(xué)異構(gòu)體，臨床前藥理毒理是絕對(duì)要做的，就跟開發(fā)一個(gè)一類新藥一樣。 |
4樓2015-05-13 08:24:43
3樓2015-05-12 08:42:54
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5樓2015-05-14 11:10:40
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6樓2015-05-15 10:29:27
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