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[交流]
老藥新用的開發(fā)
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已經(jīng)上市的藥物（消旋體上市），具有兩個手性中心，其中一個構型異構體發(fā)現(xiàn)具有新的藥效學用途。那么問題來了： 1. 關于新開發(fā)這個消旋體，臨床前是否還需要做毒性試驗？（急性&長毒），較原創(chuàng)新藥的開發(fā)有什么區(qū)別或者說是可以精簡試驗？ 2. 藥代動力學方面是否也得研究？ 對于這種類型的藥物開發(fā)，只是預期的風險小一點，但是該需要做的試驗還是需要完整的做完? |
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2樓2015-05-11 22:50:04
3樓2015-05-12 08:42:54
mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
lds1223: 金幣+5, 謝謝 2015-05-14 21:43:47
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
lds1223: 金幣+5, 謝謝 2015-05-14 21:43:47
| 首先 你這個已上市藥物開發(fā)的新的光學異構體在我國的注冊法規(guī)上說不能算老藥，如果國內外沒有上市，按照法規(guī)算1類新藥，即1.3類。在國外，對于以消旋體上市的藥物，均要求提供各單一光學異構體的藥理毒理數(shù)據(jù)，因此，他們寧肯已單一光學異構體上市。在國內，則不需要。一個消旋體的兩個異構體確實可能有不同的藥理作用，或者協(xié)同，或者拮抗，或者完全不同的作用如沙利度胺。所以，要開發(fā)老藥新的光學異構體，臨床前藥理毒理是絕對要做的，就跟開發(fā)一個一類新藥一樣。 |
4樓2015-05-13 08:24:43
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贊�。�！ |
5樓2015-05-14 11:10:40
星�；蹆�
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6樓2015-05-15 10:29:27
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