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lanjing87802新蟲 (正式寫手)
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藥物穩(wěn)定性研究是參照舊版藥典，新的標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)后需要重新來(lái)一遍嗎？ 已有6人參與
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悲了個(gè)催的，有個(gè)品種是從2012年開始參照2010版藥典做的，到12年10月的時(shí)候第一增補(bǔ)本開始執(zhí)行，當(dāng)時(shí)不知道忙活啥了，竟然沒(méi)有注意，更悲催的是，里面修改品種竟然就有我們的這個(gè)品種，只在干燥失重檢查項(xiàng)中有修改。 我們是13年遞交的材料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)寫的是2010版藥典，但是藥監(jiān)局給回的意見(jiàn)是參照標(biāo)準(zhǔn)：第一增補(bǔ)本�？墒俏覀�?cè)?012年10月的時(shí)候除了穩(wěn)定性大部分的研究都差不多了。那現(xiàn)在的問(wèn)題就是，我們需要參照藥典第一增補(bǔ)本把研究重新來(lái)一遍嗎，還是說(shuō)我們研究的時(shí)候藥典還沒(méi)有執(zhí)行就可以僥幸，只補(bǔ)后面的就可以？ 困惑啊困惑，有沒(méi)有知道的蟲蟲，幫忙解答一下 |
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lanjing87802(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-13 10:47:34
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lanjing87802(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-13 10:47:34
| 參照最新的，把缺的部分和新標(biāo)準(zhǔn)中有修改的部分的工作做一下就行了，補(bǔ)充研究就ok啦。比如以前的有關(guān)物質(zhì)方法和現(xiàn)在的新標(biāo)準(zhǔn)方法如果出現(xiàn)分析原理上面的不同了，比如你是滴定現(xiàn)在是LC了，那你就重新做個(gè)方法對(duì)比并驗(yàn)證一下方法就行了，其他項(xiàng)如果以前沒(méi)研究，現(xiàn)在補(bǔ)上就行，不是叫你重頭來(lái)一遍的，不知道我這樣說(shuō)LZ明不明白。 |
13樓2014-07-10 17:34:30
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6樓2014-07-10 11:08:47
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