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lanjing87802新蟲 (正式寫手)
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藥物穩(wěn)定性研究是參照舊版藥典,新的標準出來后需要重新來一遍嗎? 已有6人參與
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悲了個催的,有個品種是從2012年開始參照2010版藥典做的,到12年10月的時候第一增補本開始執(zhí)行,當時不知道忙活啥了,竟然沒有注意,更悲催的是,里面修改品種竟然就有我們的這個品種,只在干燥失重檢查項中有修改。 我們是13年遞交的材料,執(zhí)行標準寫的是2010版藥典,但是藥監(jiān)局給回的意見是參照標準:第一增補本?墒俏覀冊2012年10月的時候除了穩(wěn)定性大部分的研究都差不多了。那現(xiàn)在的問題就是,我們需要參照藥典第一增補本把研究重新來一遍嗎,還是說我們研究的時候藥典還沒有執(zhí)行就可以僥幸,只補后面的就可以? 困惑啊困惑,有沒有知道的蟲蟲,幫忙解答一下 |
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