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lanjing87802新蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥物穩(wěn)定性研究是參照舊版藥典，新的標(biāo)準(zhǔn)出來后需要重新來一遍嗎？ 已有6人參與
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悲了個(gè)催的，有個(gè)品種是從2012年開始參照2010版藥典做的，到12年10月的時(shí)候第一增補(bǔ)本開始執(zhí)行，當(dāng)時(shí)不知道忙活啥了，竟然沒有注意，更悲催的是，里面修改品種竟然就有我們的這個(gè)品種，只在干燥失重檢查項(xiàng)中有修改。 我們是13年遞交的材料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)寫的是2010版藥典，但是藥監(jiān)局給回的意見是參照標(biāo)準(zhǔn)：第一增補(bǔ)本。可是我們?cè)?012年10月的時(shí)候除了穩(wěn)定性大部分的研究都差不多了。那現(xiàn)在的問題就是，我們需要參照藥典第一增補(bǔ)本把研究重新來一遍嗎，還是說我們研究的時(shí)候藥典還沒有執(zhí)行就可以僥幸，只補(bǔ)后面的就可以？ 困惑啊困惑，有沒有知道的蟲蟲，幫忙解答一下 |
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曲咫
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3樓2014-07-10 10:56:08
曲咫
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2樓2014-07-10 10:53:46
4樓2014-07-10 11:05:47
lanjing87802
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5樓2014-07-10 11:06:37
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