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lanjing87802新蟲 (正式寫手)
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藥物穩(wěn)定性研究是參照舊版藥典，新的標準出來后需要重新來一遍嗎？ 已有6人參與
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悲了個催的，有個品種是從2012年開始參照2010版藥典做的，到12年10月的時候第一增補本開始執(zhí)行，當時不知道忙活啥了，竟然沒有注意，更悲催的是，里面修改品種竟然就有我們的這個品種，只在干燥失重檢查項中有修改。 我們是13年遞交的材料，執(zhí)行標準寫的是2010版藥典，但是藥監(jiān)局給回的意見是參照標準：第一增補本。可是我們在2012年10月的時候除了穩(wěn)定性大部分的研究都差不多了。那現(xiàn)在的問題就是，我們需要參照藥典第一增補本把研究重新來一遍嗎，還是說我們研究的時候藥典還沒有執(zhí)行就可以僥幸，只補后面的就可以？ 困惑啊困惑，有沒有知道的蟲蟲，幫忙解答一下 |
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星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
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lanjing87802(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-13 10:47:34
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lanjing87802(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-13 10:47:34
| 參照最新的，把缺的部分和新標準中有修改的部分的工作做一下就行了，補充研究就ok啦。比如以前的有關(guān)物質(zhì)方法和現(xiàn)在的新標準方法如果出現(xiàn)分析原理上面的不同了，比如你是滴定現(xiàn)在是LC了，那你就重新做個方法對比并驗證一下方法就行了，其他項如果以前沒研究，現(xiàn)在補上就行，不是叫你重頭來一遍的，不知道我這樣說LZ明不明白。 |
13樓2014-07-10 17:34:30
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