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lanjing87802新蟲 (正式寫手)
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藥物穩(wěn)定性研究是參照舊版藥典，新的標(biāo)準(zhǔn)出來后需要重新來一遍嗎？ 已有6人參與
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悲了個催的，有個品種是從2012年開始參照2010版藥典做的，到12年10月的時候第一增補本開始執(zhí)行，當(dāng)時不知道忙活啥了，竟然沒有注意，更悲催的是，里面修改品種竟然就有我們的這個品種，只在干燥失重檢查項中有修改。 我們是13年遞交的材料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)寫的是2010版藥典，但是藥監(jiān)局給回的意見是參照標(biāo)準(zhǔn)：第一增補本�？墒俏覀冊�2012年10月的時候除了穩(wěn)定性大部分的研究都差不多了。那現(xiàn)在的問題就是，我們需要參照藥典第一增補本把研究重新來一遍嗎，還是說我們研究的時候藥典還沒有執(zhí)行就可以僥幸，只補后面的就可以？ 困惑啊困惑，有沒有知道的蟲蟲，幫忙解答一下 |
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4樓2014-07-10 11:05:47
曲咫
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2樓2014-07-10 10:53:46
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3樓2014-07-10 10:56:08
lanjing87802
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5樓2014-07-10 11:06:37
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