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eryan2011新蟲 (初入文壇)
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雜質(zhì)(有關(guān)物質(zhì))回收率試驗(yàn)
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目前遇到一個藥物分析方面的問題,請教大家: 我做的產(chǎn)品含有兩個已知雜質(zhì)A和B,雜質(zhì)限度均為2.0%,A標(biāo)準(zhǔn)品是可以定量的(88.5%),校正因子是0.74,B是不能定量的,只能用于系統(tǒng)適應(yīng)性,校正因子是1.23 雜質(zhì)的限度濃度均為4ug/ml,那么有關(guān)物質(zhì)回收率怎么做,是必須用加標(biāo)法做有關(guān)物質(zhì)回收率,我的問題是: 加樣回收率會涉及:添加量、總量、原來量、回收率 那么我設(shè)置濃度分別為限度濃度的80%、100%、120%,濃度為3.2、4、4.8ug/ml, 1、我先設(shè)置9份制劑樣品(樣品本身是含有雜質(zhì)的,但是低于雜質(zhì)限度),分成三組,一組加入雜質(zhì)A和雜質(zhì)B的限度濃度的80%,一組加入一組加入雜質(zhì)A和雜質(zhì)B的限度濃度的100%,一組加入雜質(zhì)A和雜質(zhì)B的限度濃度的120%。那么我的添加量是知道的,原來量怎么算?是我取的制劑樣品本身的雜質(zhì)嗎?怎么確定呢? 2、我的總量是如何計(jì)算的? 3、雜質(zhì)B是不能定量的,那么我取樣制備4ug/ml濃度的時候,我該如何取樣? 自身對照法來做還是用校正因子來做?不是很清楚,請指教! |
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