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snk405鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
搶在原研藥拿到國(guó)內(nèi)上市批件之前申報(bào)的3類(lèi)藥，有什么優(yōu)勢(shì)嗎？ 已有2人參與
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| 如題，我指的是那些快上市賣(mài)了，就差一個(gè)月或是一兩周的時(shí)間。搶報(bào)，有什么優(yōu)勢(shì)？還不如直接等它上市，按6類(lèi)報(bào)，還可以省掉臨床的時(shí)間和金錢(qián)啊，不是很理解，求注冊(cè)大神解答了。 |
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7樓2015-05-18 18:36:24
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1.3類(lèi)新藥好做時(shí)間快，近期申報(bào)的如曲格列汀、帕博西尼、沃諾拉贊等； 2.3類(lèi)相比6類(lèi)申報(bào)數(shù)量少很多，可以盡快審評(píng)以拿到批件； 3.拿到3類(lèi)臨床批件后可以選擇做臨床然后報(bào)產(chǎn)如達(dá)沙替尼、來(lái)那度胺，也可以選擇賣(mài)掉批件盡快收回成本變現(xiàn)； 4.3類(lèi)新藥做好了能拿到前三家首訪，應(yīng)該有獨(dú)立定價(jià)權(quán)，市場(chǎng)也應(yīng)該有優(yōu)勢(shì)吧，我不是做銷(xiāo)售的不太懂這一塊； 5.2014年底政策傾向性是如果3+3在審評(píng)過(guò)程中有進(jìn)口批產(chǎn)可以直接轉(zhuǎn)生物等效，這也是一點(diǎn)考慮吧。 |
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snk40513樓2015-05-20 09:07:27
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2樓2015-05-17 10:05:32
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這個(gè)知道，但別家按6類(lèi)報(bào)，可能比你快批生產(chǎn)啊，到時(shí)的定價(jià)有什么意義呢。 3樓2015-05-17 12:42:43
4樓2015-05-18 10:55:41
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5樓2015-05-18 11:00:32
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
snk405: 金幣+50, ★有幫助, 說(shuō)的相對(duì)在理吧，但我還是沒(méi)明白，搶3類(lèi)優(yōu)勢(shì)就是為了時(shí)間嗎，沒(méi)有其他策略上的考慮嗎？ 2015-05-19 22:50:29
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
snk405: 金幣+50, ★有幫助, 說(shuō)的相對(duì)在理吧，但我還是沒(méi)明白，搶3類(lèi)優(yōu)勢(shì)就是為了時(shí)間嗎，沒(méi)有其他策略上的考慮嗎？ 2015-05-19 22:50:29
| 關(guān)鍵是政策傾向性，你能準(zhǔn)確把握國(guó)家局的第一手政策消息？就像最近的3+3在審評(píng)中進(jìn)口批產(chǎn)退審、已批準(zhǔn)臨床可以選擇做臨床也可以再按3+6申報(bào)。以前搶三類(lèi)肯定是追時(shí)間，畢竟6類(lèi)排隊(duì)在審評(píng)堆積如山。還有一個(gè)是你不能準(zhǔn)去把握進(jìn)口什么時(shí)候批產(chǎn)，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)太重要，你做完了還要等？申報(bào)分類(lèi)3+3還是3+6還是要看進(jìn)口有沒(méi)有批產(chǎn). |
6樓2015-05-18 16:37:35
8樓2015-05-19 20:50:12
9樓2015-05-19 20:55:25
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是在按3類(lèi)審評(píng)的過(guò)程中，原研已經(jīng)拿到生產(chǎn)批件開(kāi)賣(mài)了，但當(dāng)時(shí)是按3類(lèi)提交的申請(qǐng)啊，按法規(guī)來(lái)講，后面都是走3類(lèi)的程序，要做臨床的。但你在剛報(bào)不久，后面其它廠家申報(bào)就是按6類(lèi)了，他們是不用做臨床，直接報(bào)生產(chǎn)的，也許如樓上所說(shuō)3類(lèi)申報(bào)數(shù)量少，排隊(duì)快點(diǎn)，還有就是可能拿到臨床批件是，可以改成6類(lèi)報(bào)，免去臨床吧。 |
10樓2015-05-19 22:47:00
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