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snk405鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
搶在原研藥拿到國內(nèi)上市批件之前申報的3類藥，有什么優(yōu)勢嗎？ 已有2人參與
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| 如題，我指的是那些快上市賣了，就差一個月或是一兩周的時間。搶報，有什么優(yōu)勢？還不如直接等它上市，按6類報，還可以省掉臨床的時間和金錢啊，不是很理解，求注冊大神解答了。 |
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7樓2015-05-18 18:36:24
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1.3類新藥好做時間快，近期申報的如曲格列汀、帕博西尼、沃諾拉贊等； 2.3類相比6類申報數(shù)量少很多，可以盡快審評以拿到批件； 3.拿到3類臨床批件后可以選擇做臨床然后報產(chǎn)如達沙替尼、來那度胺，也可以選擇賣掉批件盡快收回成本變現(xiàn)； 4.3類新藥做好了能拿到前三家首訪，應(yīng)該有獨立定價權(quán)，市場也應(yīng)該有優(yōu)勢吧，我不是做銷售的不太懂這一塊； 5.2014年底政策傾向性是如果3+3在審評過程中有進口批產(chǎn)可以直接轉(zhuǎn)生物等效，這也是一點考慮吧。 |
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snk40513樓2015-05-20 09:07:27
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2樓2015-05-17 10:05:32
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這個知道，但別家按6類報，可能比你快批生產(chǎn)啊，到時的定價有什么意義呢。 3樓2015-05-17 12:42:43
4樓2015-05-18 10:55:41
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5樓2015-05-18 11:00:32
【答案】應(yīng)助回帖
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snk405: 金幣+50, ★有幫助, 說的相對在理吧，但我還是沒明白，搶3類優(yōu)勢就是為了時間嗎，沒有其他策略上的考慮嗎？ 2015-05-19 22:50:29
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snk405: 金幣+50, ★有幫助, 說的相對在理吧，但我還是沒明白，搶3類優(yōu)勢就是為了時間嗎，沒有其他策略上的考慮嗎？ 2015-05-19 22:50:29
| 關(guān)鍵是政策傾向性，你能準確把握國家局的第一手政策消息？就像最近的3+3在審評中進口批產(chǎn)退審、已批準臨床可以選擇做臨床也可以再按3+6申報。以前搶三類肯定是追時間，畢竟6類排隊在審評堆積如山。還有一個是你不能準去把握進口什么時候批產(chǎn)，這個時間點太重要，你做完了還要等？申報分類3+3還是3+6還是要看進口有沒有批產(chǎn). |
6樓2015-05-18 16:37:35
8樓2015-05-19 20:50:12
9樓2015-05-19 20:55:25
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10樓2015-05-19 22:47:00
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