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kely新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
已上市注射劑僅增加靜脈注射給藥途徑，是否按照補(bǔ)充申請(qǐng)4申報(bào)？ 已有8人參與
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| 我公司有一注射液，在國(guó)內(nèi)和國(guó)外均有上市，但目前該藥在國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書(shū)中給藥途徑均為肌注或皮下注射，如果申請(qǐng)?jiān)黾屿o脈注射，是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)4（變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑）來(lái)申報(bào)？申報(bào)時(shí)是否需要做藥理毒理實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)？ |
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xiaolu8185
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 504.9
- 紅花: 1
- 帖子: 94
- 在線: 92.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 657239
- 注冊(cè): 2008-11-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
7樓2015-05-19 16:52:04
2樓2015-05-18 12:00:16
wimm36
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 678 (博士)
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3樓2015-05-19 08:52:50
qiuqiuzhangs
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 222
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- 在線: 10.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3435949
- 注冊(cè): 2014-09-23
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2015-05-19 09:13:32
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