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新手已上路木蟲 (職業(yè)作家)
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專家建議FDA批準降低膽固醇新藥
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周二，一批專家建議美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）批準一種預防心肌梗死的強效新藥。如果獲得批準，該藥物將成為一個新的重要藥物類別中，最近二三十年獲批的首例藥物。此類藥物能大幅降低膽固醇水平，而膽固醇是心臟病的主要誘因。 斯坦福大學(Stanford)的心臟病學專家約書亞·W·諾爾斯(Joshua W. Knowles)博士稱，這些藥物是“現(xiàn)代基因革命的一次勝利”。 研制這類藥物的想法來自于約10年前的基因研究成果，此后一直令心臟病學專家可望而不可即。初步的臨床試驗結果帶來了希望，這些療法可能為心臟病高危人群的治療方法提供新的重要補充。心臟病是美國人的頭號殺手。 服用這些藥物的人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)體內(nèi)的低密度脂蛋白(LDL)膽固醇顯著下降，LDL膽固醇也就是所謂的“壞膽固醇”。不過，這種藥物降低心梗和死亡風險的確鑿證據(jù)，要到2017年大規(guī)模臨床試驗完成后才可能出現(xiàn)。 這個專家委員會以13比3的投票結果，建議批準賽諾菲(Sanofi)和瑞澤恩制藥公司(Regeneron Pharmaceuticals)的藥物alirocumab。周三，這個委員會將開始評估美國安進公司(Amgen)的藥物evolocumab。FDA通常會聽取咨詢委員會的建議，但也并非總是如此。該機構表示，如果根據(jù)它們降低膽固醇的效果而批準了這些藥物，那么即使目前進行的試驗無法證明它們能降低心臟病和死亡風險，批準的決定也不會被撤銷。 一旦某種藥物獲得批準，醫(yī)生就可以向該藥物目標人群之外的其他患者開出該藥物的處方，不過保險公司一般不會買單。 這種藥物需要每兩周或每個月注射一次，取決于具體的處方。這些企業(yè)正在要求批準三種人使用該藥物：LDL膽固醇水平較高、且用他汀類藥物（主流的降膽固醇藥物，上世紀80年代末推出）無法充分降低其水平的患者；已經(jīng)患有心�；蛱悄虿�、且無法用他汀類藥物充分降低膽固醇水平的高危人群；LDL膽固醇水平較高且無法耐受他汀類藥物的的人群。醫(yī)生通常認為，LDL膽固醇水平達到70即為高危人群。 專家組面臨的問題是，在不等待大型臨床試驗的結果的情況下，判斷目前是否有足夠的證據(jù)支持批準賽諾菲(Sanofi)。投反對票的人認為，除非臨床試驗證實了其功效，否則任何藥物都不應該被批準。他們還表達了這樣的擔憂，即一旦藥物被批準，參加臨床試驗的人們就會退出試驗，因為這樣他們就能夠確保自己服用的是藥物本身，而不是安慰劑。 “我們需要臨床結果，”埃默里大學(Emory University)的皮特·威爾森(Peter Wilson)博士說。 委員會的一些成員認為，只可以批準存在基因缺陷的一小批患者服用這些藥物，即雜合子型家族性高膽固醇血癥患者。這類人無法單獨依靠他汀類藥物控制膽固醇。還有一些成員支持把藥物的適用范圍擴大到一個大得多的群體，即他汀類藥物已經(jīng)無法滿足其需求的心臟病高危人群。 委員會主席、布朗大學(Brown University)的羅伯特·J·史密斯(Robert J. Smith)博士呼吁在更大范圍內(nèi)提供這種藥物。他說，自己在行醫(yī)過程中看到，一些膽固醇水平失控的患者處境十分危險，原因是他們可能已經(jīng)患過心梗。為了臨床試驗結果再等待兩年對他們來說太漫長了�！拔也辉敢庾尣∪司瓦@么等著，”史密斯博士說。 這些企業(yè)和許多獨立心臟病學專家稱，他們有理由相信這些藥物會產(chǎn)生預期的效果。降低LDL膽固醇被普遍認為能預防心臟病。此外，他們還說，這些藥物模仿了PCSK9基因突變，這種基因能防止人們罹患心臟病，哪怕他們吸煙或有高血壓。 不過，這些藥物已經(jīng)引發(fā)了一些恐慌，比如必須為它們買單的保險公司和其他人，以及該藥物獲準適用于更大群體的話，上百萬名可能有資格服用這些藥物的患者。因為這些藥物注定昂貴，也許每年要花1萬美元。賽諾菲估計，可能有1100萬美國人有資格接受該藥物。安進公司認為這個數(shù)字是800萬。 迄今為止，似乎每一名使用了新藥的患者都見到了療效。LDL膽固醇水平下降了40%到65%，即使他們之前一直在服用他汀類藥物來控制膽固醇。 目前的安全性研究表明，這些藥物的副作用似乎和安慰劑差不多，不過，在大型的臨床實驗之后才能獲得更多實質(zhì)性的信息。 與此同時，制藥公司已經(jīng)看到了價值數(shù)十億美元的重磅藥物的誘人前景，它們正在競相以最快的速度將其投放市場。賽諾菲以6750萬美元的價格購買了FDA的批文，可以獲得快速審核。該公司表示，F(xiàn)DA同意在7月24日之前做出是否批準該藥物的決定。安進公司沒有花這筆錢，該公司表示，預計將在8月27日之前得到答案。輝瑞公司(Pfizer)也有一款這種類型的藥物，但研發(fā)進度要更慢。 還有成本的問題。這些新藥就像許多新型抗癌藥物一樣，是單克隆抗體，它們是以高昂的成本用活體細胞制造的。這些公司不愿透露藥品未來的定價。但CVS健康公司(CVS Health)的首席科學官威廉·史蘭克(William Shrank)估計，服用這種藥物一年將需要7000至1.2萬美元。 他估計，如果藥物僅限于那些膽固醇水平過高且無法利用他汀類藥物降低膽固醇水平的人，總成本將達到160億美元。如果包括無法耐受他汀類藥物的人，成本將增加200億美元。算上有心臟病史的人，成本將再升高1500億美元。 史蘭克在健康事務(Health Affairs)網(wǎng)站上寫道：“保健藥學管理體系吸收成本的能力，實際上整個衛(wèi)生體系吸收成本的能力，都沒有遇到過這樣的嚴峻挑戰(zhàn)�！� |
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