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echochen11新蟲 (初入文壇)
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[交流]
混懸劑該做哪些研究？
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從來沒做過口服混懸劑，也沒有項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在負(fù)責(zé)一個(gè)混懸劑項(xiàng)目，思路好混亂，不知道如何下手。。。 1、混懸劑怎么和原研進(jìn)行對(duì)比？片劑通過溶出做到跟原研相近，那混懸劑呢？ 2、除了混懸劑制劑通則上沉降體積比這些要求，還有哪些指標(biāo)可以用來評(píng)價(jià)混懸劑質(zhì)量呢？ 3、還有，做原輔料相容性時(shí)，單個(gè)輔料與主藥在光照條件下有關(guān)物質(zhì)不合格，但制劑在該條件下卻合格，該怎么辦呢？這種輔料能不能用？ |
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2樓2015-06-30 08:52:40
納米之心
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3樓2015-06-30 09:27:02
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1.都是口服固體制劑，所以溶出行為的比較不單是同一劑型才比較，原研是片劑，仿制片劑可用原研片劑對(duì)比，仿制是干混懸劑還是要用原研片劑來比較。這點(diǎn)可查看謝沐風(fēng)的相關(guān)文章。 2.按制劑通則來就好了，沉降體積比是重點(diǎn)關(guān)注的，可根據(jù)產(chǎn)品特性終點(diǎn)關(guān)注其他考查內(nèi)容。 3.制劑都合格，有何必糾結(jié)單一輔料的影響（是否做了詳細(xì)的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，對(duì)效期的制定有沒有影響，加入效期），可通過技術(shù)手段來處理下嘛（你懂的），當(dāng)然前提是你得確保這個(gè)的確不回來來安全隱患；最穩(wěn)妥的辦法還是篩選更優(yōu)良的輔料。另外，相容性試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)的方法基本一致，目的還為了確定你得包裝存儲(chǔ)條件，光照相容性差，提醒你要避光。 |
5樓2015-06-30 16:15:08
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6樓2015-06-30 16:32:14
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8樓2015-07-02 18:24:10
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