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1949stone榮譽版主 (知名作家)
海納百川
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食品生產(chǎn)許可管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為保障食品安全，加強食品生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范食品生產(chǎn)許可活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)的企業(yè)（含依法取得營業(yè)執(zhí)照的單位和個人、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織，下同）申請辦理食品生產(chǎn)許可以及食品藥品監(jiān)管部門實施食品生產(chǎn)許可，必須遵守本辦法。 第三條 企業(yè)未取得食品生產(chǎn)許可，不得從事食品生產(chǎn)活動。 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）負責(zé)全國食品生產(chǎn)許可管理工作，統(tǒng)一食品分類，統(tǒng)一審查規(guī)范，統(tǒng)一證書標志，統(tǒng)一監(jiān)管要求。 第五條 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實際，根據(jù)食品種類和品種，確定市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門的生產(chǎn)許可管理權(quán)限。 保健食品生產(chǎn)許可由省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)審查發(fā)放�？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。 第六條 食品生產(chǎn)許可必須嚴格按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正的原則。 第七條 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門實施食品生產(chǎn)許可審查，必須嚴格遵守食品生產(chǎn)許可審查規(guī)范。 食品生產(chǎn)許可審查規(guī)范包括食品生產(chǎn)許可審查通則和食品生產(chǎn)許可審查細則。 食品生產(chǎn)許可審查通則由國家總局組織制定并發(fā)布。必要時，根據(jù)食品類別和品種制定并發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查細則。 省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地區(qū)食品生產(chǎn)許可審查工作需要，對本行政區(qū)域內(nèi)的地方特色食品制定食品生產(chǎn)許可審查細則，在規(guī)定的行政區(qū)域內(nèi)實施。 第二章 生產(chǎn)許可程序 第一節(jié) 申請和受理 第八條 企業(yè)申請取得食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合食品安全法第三十三條、第三十五條、第八十三條的規(guī)定。 縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門依法實施食品生產(chǎn)許可工作，對經(jīng)審查符合許可條件的企業(yè)，發(fā)放食品生產(chǎn)許可證書。 第九條 企業(yè)（以下稱申請人）申請食品生產(chǎn)許可時，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱許可機關(guān)）提出，并提交下列材料： （一）食品生產(chǎn)許可申請書； （二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）申請人法定代表人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件； （四）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖； （五）食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單； （六）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖； （七）出廠檢驗設(shè)備、設(shè)施清單（申請人自行實施出廠檢驗的）； （八）質(zhì)量安全負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人員、檢驗負責(zé)人食品安全知識、法律知識以及行業(yè)道德倫理的培訓(xùn)合格證明； （九）食品安全管理規(guī)章制度文本； （十）產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標準、食品安全地方標準或企業(yè)標準； 保健食品生產(chǎn)許可申請還需提交: （一）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件目錄； （二）具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測報告； （三）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及儲存運輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件及委托生產(chǎn)合同。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可申請還需提交產(chǎn)品注冊的批準證明文件。 按照國家總局規(guī)定，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策要求的，還需提交符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的證明材料。 第十條 申請人可以試生產(chǎn)申請許可證的產(chǎn)品，送國家有關(guān)部門認可的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，并將檢驗結(jié)果作為申請許可補充材料。 第十一條 除法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定的條件外，任何單位不得另行附加與保證食品安全無關(guān)的環(huán)境評價、安全生產(chǎn)、消防管理等條件，限制申請人申請食品生產(chǎn)許可；不得要求申請人提交委托加工備案、公證證明文件等與其申請無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。 第十二條 申請食品生產(chǎn)許可所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效。申請人應(yīng)在食品生產(chǎn)許可申請書等材料上簽字、蓋章確認。 第十三條 許可機關(guān)在接到申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知申請人受理情況，逾期未告知的，自收到申請材料之日起視為受理。 申請材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《受理決定書》。申請材料不符合要求的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)出具《行政許可申請材料補正告知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許當(dāng)場更正；不能當(dāng)場更正的，應(yīng)當(dāng)告知申請人在5個工作日內(nèi)補正；逾期未補正的，視為撤回申請。 許可機關(guān)決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理決定書》，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請事項不屬于本部門受理的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 第二節(jié) 審查與決定 第十四條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進行審查。 申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式，許可機關(guān)能夠當(dāng)場做出決定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場做出書面的行政許可決定。 需要對申請材料的內(nèi)容進行核實的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)指派核查組進行現(xiàn)場核查�，F(xiàn)場核查工作應(yīng)當(dāng)按照國家總局有關(guān)規(guī)定進行，申請人應(yīng)予以配合。 第十五條 自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對需要進行核實的申請事項做出準予許可或者不予許可決定。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本級行政機關(guān)負責(zé)人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。 食品生產(chǎn)許可采取統(tǒng)一辦理、聯(lián)合辦理、集中辦理的，辦理時間不得超過45個工作日。 由下級行政機關(guān)審查后報上級行政機關(guān)決定的行政許可，下級行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起20個工作日內(nèi)審查完畢。 第十六條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)，完成對申請的資料和生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查；無特殊情況，現(xiàn)場核查工作不得隨意中斷。 第十七條 對于根據(jù)舉報或已經(jīng)取得涉嫌違法證據(jù)正在立案調(diào)查、以及食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)（申請人），在案件辦理結(jié)束前，縣級以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)暫停本轄區(qū)該企業(yè)食品生產(chǎn)許可審查工作。許可機關(guān)應(yīng)根據(jù)對上述申請人的調(diào)查處理結(jié)果或整改驗收情況，決定是否恢復(fù)生產(chǎn)許可審查工作。 在許可申請受理后發(fā)現(xiàn)并有證據(jù)證明申請人提供虛假申請材料的，許可機關(guān)應(yīng)立即決定中止本項許可申請。 第十八條 現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌違反《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)定的，核查組應(yīng)將相關(guān)情況詳細記錄，并及時將有關(guān)情況上報許可機關(guān)；許可機關(guān)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場核查工作。 中止現(xiàn)場核查的，許可機關(guān)應(yīng)根據(jù)對申請人的調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)現(xiàn)場核查工作。 第十九條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，在本辦法第十五條規(guī)定的時限內(nèi)做出如下處理： （一）符合要求的，依法做出準予生產(chǎn)許可的決定，并于做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證書。 （二）不符合要求的，依法做出不予生產(chǎn)許可的決定，并于做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《不予食品生產(chǎn)許可決定書》，同時說明理由。 除不可抗力外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不符合要求處理。 第二十條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)按申請人的主體資格實行食品生產(chǎn)許可審查，對符合條件的食品生產(chǎn)者發(fā)放食品生產(chǎn)許可證。 食品生產(chǎn)許可證有效期為五年。 第三節(jié) 換證與變更 第二十一條 企業(yè)（申請人）食品生產(chǎn)許可證到期后需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿三十日前，向做出行政許可決定的行政機關(guān)提出換證申請。 申請人提交換證申請材料，應(yīng)當(dāng)按本辦法第九條規(guī)定執(zhí)行。保健食品生產(chǎn)企業(yè)還需提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。申請時不需提供產(chǎn)品檢驗合格證明材料。 申請人應(yīng)對提交換證申請材料的真實性負責(zé)。 第二十二條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)對換證申請材料進行審查。 申請人的生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，許可機關(guān)可以根據(jù)申請人的申請免于現(xiàn)場核查，當(dāng)場做出準予許可決定。 申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時向許可機關(guān)書面報告，許可機關(guān)可以就變化情況進行現(xiàn)場核查。 現(xiàn)場核查符合許可條件的，向申請人頒發(fā)新證書，證書編號不變，有效期自批準之日起重新計算；現(xiàn)場核查不符合許可條件的，不予許可并說明理由。 第二十三條 食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未換證的，不得繼續(xù)生產(chǎn)加工食品。 未按期提出換證申請的企業(yè)，證書逾期三個月后自動注銷，原證書編號作廢。 被注銷食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬繼續(xù)從事食品生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第二十四條 食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，有以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原許可機關(guān)提出變更申請： （一）企業(yè)名稱、法定代表人或負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址等信息中任一項發(fā)生變化的； （二）生產(chǎn)場所遷址的； （三）設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的； （四）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化的； （五）增加新的食品類別，或者在同一食品類別中增加新的食品品種的； （六）在同一食品品種中增加新的食品明細的； （七）產(chǎn)品執(zhí)行食品安全標準發(fā)生變化的； （八）減少食品種類或食品品種的； （九）保健食品企業(yè)變更原料前處理、提取等受托企業(yè)的； （十）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)申請變更的其他情形。 有前款第（二）項至第（五）項及第（九）項情形之一的，原許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)對企業(yè)組織進行現(xiàn)場核查，并要求企業(yè)提供變更后有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的合格檢驗報告。有前款第（一）、（六）、（七）、（八）、（十）項情形之一的，不再組織現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，但證書有效期不變。 保健食品產(chǎn)品名稱發(fā)生變更但注冊批準文號或備案號未發(fā)生變更的，可不申請生產(chǎn)許可變更，生產(chǎn)許可換證一并變更。 食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，證書中載明的日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，原許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)主動向企業(yè)發(fā)放變更后的證書。 第二十五條 申請人提出變更食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料： （一）變更食品生產(chǎn)許可申請書； （二）食品生產(chǎn)許可證書正本、副本和食品生產(chǎn)許可品種明細表； （三）與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的證明材料。 申請變更食品生產(chǎn)許可所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)在變更食品生產(chǎn)許可申請書等材料上簽字、蓋章確認，并對其內(nèi)容的合法性、真實性負責(zé)。 第三章 證書與標識 第二十六條 食品生產(chǎn)許可證包括正本、副本和食品生產(chǎn)許可品種明細表，其式樣由國家總局制定。 正本和副本記載的內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱、組織機構(gòu)代碼、法定代表人（負責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品名稱、編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期、監(jiān)督舉報電話和二維碼。 被許可企業(yè)生產(chǎn)的全部食品名稱、類別編號、類別名稱和食品品種明細，應(yīng)當(dāng)在副本中的食品生產(chǎn)許可品種明細表逐項載明。其中，保健食品品種明細應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱及注冊批準文號或備案號。 《保健食品生產(chǎn)許可證》還應(yīng)當(dāng)載明原料前處理、提取等工序受托企業(yè)名稱及委托事項。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管食品生產(chǎn)許可證書，正本應(yīng)懸掛或擺放在企業(yè)生產(chǎn)場所的顯著位置。 食品生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時在省級以上媒體聲明，并及時向原許可機關(guān)申請補領(lǐng)。 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其食品或者其包裝上標注食品生產(chǎn)許可證編號和標志；沒有食品生產(chǎn)許可證編號和標志的，不得出廠銷售。 第二十九條 食品生產(chǎn)許可證編號和標志均屬企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可的標識。食品生產(chǎn)許可證編號規(guī)則和標志式樣由國家總局統(tǒng)一規(guī)定。 第三十條 企業(yè)不得出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓食品生產(chǎn)許可證書和編號。禁止偽造、變造食品生產(chǎn)許可證書、食品生產(chǎn)許可證編號和食品生產(chǎn)許可證標志。 第四章 監(jiān)督檢查 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可范圍內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動，不得超出許可的范圍生產(chǎn)食品。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求，并對其生產(chǎn)的食品安全負責(zé)。 第三十三條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理的原則，制定對本轄區(qū)獲得食品生產(chǎn)許可的企業(yè)的監(jiān)督管理計劃，并依法實施監(jiān)督檢查。 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查結(jié)果，按照企業(yè)規(guī)模大小和風(fēng)險高低，對食品生產(chǎn)企業(yè)進行風(fēng)險分級，確定日常監(jiān)督檢查的重點、方式和頻次。 第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法對獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)實施監(jiān)督檢查，并填寫監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個工作日內(nèi)公布。 第三十五條 獲證企業(yè)所在地人民政府食品藥品監(jiān)管部門，接到群眾舉報，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)按照有關(guān)投訴舉報管理規(guī)定，組織開展獲證企業(yè)的現(xiàn)場執(zhí)法檢查。 第三十六條 地方各級人民政府食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。 第三十七條 國家總局每年定期或不定期組織對全國食品生產(chǎn)許可工作質(zhì)量進行監(jiān)督抽查；省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門每年定期或不定期組織開展行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作質(zhì)量監(jiān)督抽查。 第三十八條 實施自行檢驗的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年對出廠檢驗?zāi)芰εc具備法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行一次比對檢驗。 比對檢驗不符合相關(guān)規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施提升自行檢驗?zāi)芰�，其出廠檢驗應(yīng)當(dāng)暫時委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)開展，直至比對檢驗符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)將比對檢驗有關(guān)情況及時向當(dāng)?shù)厝嗣裾称匪幤繁O(jiān)管部門報告。 第三十九條 有下列情形之一的，原許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可證書注銷手續(xù)，并將注銷食品生產(chǎn)許可證的情況向社會公告： （一）生產(chǎn)許可被依法撤回、撤銷，或者生產(chǎn)許可證書被依法吊銷的； （二）企業(yè)不再生產(chǎn)許可產(chǎn)品的； （三）企業(yè)依法終止的； （四）因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項無法實施的； （五）證書有效期滿，企業(yè)逾期三個月仍未提出換證申請的； （六）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證書的其他情形。 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回被注銷的食品生產(chǎn)許可證。 第四十條 企業(yè)申請注銷食品生產(chǎn)許可證書的，應(yīng)當(dāng)向原許可機關(guān)提交下列材料： （一）注銷食品生產(chǎn)許可申請書； （二）食品生產(chǎn)許可證書正、副本和食品生產(chǎn)許可品種明細表。 第四十一條 許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)許可證檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可證的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時歸檔。檔案材料的保存時限為六年。 第五章 罰 則 第四十二條 違反本辦法第三條、第十條、第二十四條第一款、第三十二條規(guī)定，或者已取得食品生產(chǎn)許可但被依法注銷而繼續(xù)生產(chǎn)加工食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條規(guī)定給予處罰。 第四十三條 違反本辦法第二十五條、第二十九條、第三十一條、第三十七條規(guī)定，構(gòu)成有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。 第四十四條 食品生產(chǎn)許可機關(guān)對不符合條件的申請人準予許可，或者超越法定職權(quán)準予許可的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條規(guī)定給予處罰。 第四十五條 食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員、核查人員、檢驗機構(gòu)及檢驗人員在食品生產(chǎn)許可管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、循私舞弊的，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。 第四十六條 對企業(yè)給予行政處罰時，還應(yīng)當(dāng)同時查明監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員是否依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。對未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，依法給予處分。 第四十七條 本辦法規(guī)定的行政處罰由縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門在職權(quán)范圍內(nèi)決定并實施。決定吊銷食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)在做出行政處罰決定之前上報許可機關(guān)核準。 第四十八條 當(dāng)事人對依據(jù)本辦法所實施的行政許可和行政處罰不服的，可以依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟。 第六章 附 則 第四十九條 本辦法所稱食品是指《中華人民共和國食品安全法》第一百五十條等規(guī)定的食品，包括保健食品，不包括食用農(nóng)產(chǎn)品。 食品的進出口管理依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第五十條 本辦法所稱企業(yè)，是指有固定的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)加工設(shè)備和設(shè)施，按照一定的工藝流程，以經(jīng)營為目的加工、制作食品的單位。 第五十一條 取得餐飲服務(wù)許可的餐飲服務(wù)提供者在其餐飲服務(wù)場所制作加工食品，不需要取得本辦法規(guī)定的食品生產(chǎn)許可。 第五十二條 食品添加劑生產(chǎn)許可，不適用本辦法。 第五十三條 本辦法自2015年×月×日起施行。 附件： 食品生產(chǎn)許可審查通則 為規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全國家標準，制定本通則。 一、基本要求 本通則適用于對食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可申請的審查，包括申請資料審核、現(xiàn)場審查和許可檢驗等工作。 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查實施細則（以下簡稱“實施細則”）和相關(guān)標準結(jié)合使用。現(xiàn)場審查所涉及的相關(guān)責(zé)任主體均應(yīng)依照本通則使用相應(yīng)格式文書。 二、審查程序 （一）制定現(xiàn)場審查計劃 許可機關(guān)受理企業(yè)申請后向?qū)彶榻M織部門移交企業(yè)相關(guān)材料，審查組織部門根據(jù)申請食品品種類別制定現(xiàn)場審查計劃，明確審查組人員和審查時間。審查計劃一經(jīng)確定，不得隨意更改。審查組織部門在現(xiàn)場審查5個工作日前向企業(yè)發(fā)送《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查通知書》，告知現(xiàn)場審查時間、審查人員、審查工作程序以及需要配合的事項等，并通知當(dāng)?shù)乜h(區(qū))食品監(jiān)管部門派出觀察員，企業(yè)有權(quán)對審查人員提出回避要求，且應(yīng)在審查日期3個工作日前提出。現(xiàn)場審查應(yīng)在許可受理之日起15個工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場審查時間一般為1個工作日，特殊情況可適當(dāng)延長審查時間，但不得超過3個工作日。 審查組應(yīng)由2至4名熟悉相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、管理體系和產(chǎn)品檢驗等方面的審查人員組成，其中1名為審查組長，現(xiàn)場審查工作實行組長負責(zé)制。 （二）審核申請資料及制定審查方案 審查組應(yīng)根據(jù)本通則、實施細則及相關(guān)標準的要求，在實施現(xiàn)場審查前對企業(yè)的申請資料進行審核，并制定現(xiàn)場審查方案�，F(xiàn)場審查方案應(yīng)包括審查組人員分工、審查重點及注意事項等。 （三）實施現(xiàn)場審查 審查組遵照審查計劃規(guī)定的時間，按照本通則、實施細則及相關(guān)標準的要求，結(jié)合制定的現(xiàn)場審查方案對企業(yè)實施現(xiàn)場審查。 企業(yè)應(yīng)配合審查組做好與現(xiàn)場審查有關(guān)的準備工作，確保生產(chǎn)設(shè)備處于正常運行狀態(tài)，換證企業(yè)提供至少近兩年的生產(chǎn)相關(guān)記錄，其他申請類型的企業(yè)提供試生產(chǎn)相關(guān)記錄，并按照本通則和實施細則的規(guī)定準備生產(chǎn)許可檢驗抽樣用的樣品，保障現(xiàn)場審查活動順利進行。因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場審查無法正常開展或未按規(guī)定準備好樣品的，視為未通過現(xiàn)場審查。 （四）形成審查結(jié)論 1.判定原則 審查組依照《食品生產(chǎn)許可審查記錄表》（以下簡稱“《審查記錄表》”）進行記錄并判定企業(yè)情況。審查項目分為關(guān)鍵條款和一般條款，關(guān)鍵條款的審查結(jié)論分為合格和不合格；一般條款實行評分制，總分350分，一般條款單項評判標準分為4個級別，評分時應(yīng)按照級別評分，例如單項總分為10分項，評分可為：10分、7分、3分和0分，不得給出其他分數(shù)。關(guān)鍵條款不適用情況，視為合格；一般條款不適用情況視為最高分。 當(dāng)關(guān)鍵條款全部合格，一般條款得分無零分且總得分大于等于300分（即得分率≥85.7%）時，判定為通過現(xiàn)場審查。 當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況之一時，判定為未通過現(xiàn)場審查：（1）關(guān)鍵條款有一項及以上為不合格；（2）一般條款有一項及以上得分為零或一般條款總得分小于300分；（3）因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場審查無法正常開展或未按規(guī)定準備好樣品。 2.形成審查結(jié)論 審查組依照《審查記錄表》記錄的企業(yè)情況，形成審查結(jié)論、編寫《食品生產(chǎn)許可審查報告》等格式文書，并交企業(yè)負責(zé)人簽字蓋章確認，觀察員應(yīng)一并簽名。如企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字蓋章的，審查組應(yīng)說明情況并做好記錄。 （五）生產(chǎn)許可檢驗 審查結(jié)論為通過現(xiàn)場審查的，審查組按照實施細則規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及封條應(yīng)有抽樣日期、抽樣人員和企業(yè)負責(zé)人簽字，并加蓋審查組織部門和企業(yè)印章。若實施細則未明確規(guī)定抽樣方法的，審查組在企業(yè)成品倉庫采取隨機抽樣的方式抽取樣品，抽樣基數(shù)為抽樣量的10倍以上，抽樣量應(yīng)能滿足檢驗需求。 審查組抽取的兩份樣品由企業(yè)在7日內(nèi)送達生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期、檢驗要求及儲運條件，確定樣品送達時間。 生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在樣品保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10個工作日內(nèi)完成檢驗。特殊情況下，可適當(dāng)延長檢驗時間。檢驗完成后2個工作日內(nèi)，生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及企業(yè)遞送檢驗報告。 企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可在自收到檢驗報告后的5個工作日內(nèi)向許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可復(fù)檢申請。 （六）移送審查材料 審查組織部門對企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審查材料、生產(chǎn)許可檢驗報告等材料進行審核、匯總，自收到生產(chǎn)許可檢驗報告后3個工作日內(nèi)報送許可機關(guān)。審查組織部門對企業(yè)的材料負有保密義務(wù)。 三、審查內(nèi)容 審查內(nèi)容包括管理職責(zé)、人員要求、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、標準及工藝文件、采購管理、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護、食品檢驗八個部分，共45個條款，主要內(nèi)容如下： （一）管理職責(zé) 企業(yè)制定完善的管理制度，管理層中有專人負責(zé)食品質(zhì)量安全工作，設(shè)置機構(gòu)或人員落實管理體系的運行。企業(yè)產(chǎn)品可追溯，能有效管理不合格品，并能及時召回不安全食品。 （二）人員要求 企業(yè)管理、生產(chǎn)、檢驗人員按崗位需求進行培訓(xùn)并符合各自崗位的資質(zhì)與能力要求。食品加工人員身體健康，作業(yè)區(qū)人員保持個人衛(wèi)生。 （三）生產(chǎn)場所 生產(chǎn)場所符合場地使用要求，廠區(qū)規(guī)劃合理，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔，環(huán)境保持清潔衛(wèi)生。廠房、車間布局合理，不同作業(yè)區(qū)有效分離或分隔。廠房、車間面積和空間與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計與材料性質(zhì)符合衛(wèi)生操作要求。食品生產(chǎn)不得與非食品產(chǎn)品生產(chǎn)共用車間和生產(chǎn)線。 （四）設(shè)備設(shè)施 企業(yè)配備與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、供水排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、個人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)施、倉儲設(shè)施、溫控設(shè)施、蟲害控制設(shè)施，并處于正常運行狀態(tài)。 （五）標準及工藝文件 企業(yè)在生產(chǎn)過程中執(zhí)行有效的國家標準、行業(yè)標準、地方標準或經(jīng)備案的企業(yè)食品安全標準，制定合理的產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件，產(chǎn)品所使用的原輔材料符合相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求。 （六）采購管理 企業(yè)應(yīng)制定采購文件對供應(yīng)商進行有效管理，實行購入批次食品原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品查驗制度，并可追溯采購情況。 （七）生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護 企業(yè)按照食品生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴格控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定防止生物污染、物理污染、化學(xué)污染的控制計劃和控制程序,做好原輔材料的貯存、保管、領(lǐng)用、投料以及過程檢驗和關(guān)鍵控制點等記錄，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售各環(huán)節(jié)的可追溯。 （八）食品檢驗 企業(yè)對出廠產(chǎn)品實施逐批檢驗并做好記錄，經(jīng)檢驗合格方可出廠銷售；自行檢驗的企業(yè)具備與所檢項目相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰�，委托檢驗的企業(yè)與有資質(zhì)的檢測機構(gòu)簽訂有效的委托檢驗協(xié)議；建立留樣制度，及時保留檢驗樣品。 四、其他 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。 附件： 1.《食品生產(chǎn)許可審查記錄表》; 2.《食品生產(chǎn)許可審查報告》（略）; 3.《食品生產(chǎn)許可審查方案》（略）; 4.《食品生產(chǎn)許可審查工作會議簽到表》（略）; 5.《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查通知書》（略）; 6.《食品生產(chǎn)許可檢驗抽樣單》（略）; 7.《食品生產(chǎn)許可證申請書》(以下資料略)。 目錄： ① 企業(yè)陳述 ②企業(yè)基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表 ③企業(yè)治理結(jié)構(gòu) ④企業(yè)生產(chǎn)加工場所有關(guān)情況 ⑤企業(yè)有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表 ⑥企業(yè)有權(quán)使用的主要檢測儀器、設(shè)備一覽表 ⑦企業(yè)具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表 ⑧企業(yè)各項質(zhì)量安全管理制度清單及其文本 附件1 食品生產(chǎn)許可審查記錄表 食品生產(chǎn)企業(yè)名稱： 申證食品品種類別： 申證單元： 生產(chǎn)場所地址： 審查日期: 年 月 日 使用說明 1．本審查記錄表適用于食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場審查，使用時應(yīng)結(jié)合實施細則要求，實施細則中有特殊規(guī)定的從其規(guī)定。 2．審查組應(yīng)按照每一項審查內(nèi)容和評判標準，填寫審查結(jié)論和審查記錄。 3．本審查記錄表分為：管理職責(zé)（20分）、人員要求（50分）、生產(chǎn)場所（55分）、設(shè)備設(shè)施（60分）、標準及工藝文件（35分）、采購管理（40分）、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護（70分）、食品檢驗（20分）八個部分，共45個條款，其中關(guān)鍵條款8個（序號前標注“*”為關(guān)鍵條款，分別為條款2、4、9、10、12、19、32、44）,一般條款37個。 4. 判定原則：關(guān)鍵條款審查結(jié)論分為合格和不合格；一般條款實行評分制，總分350分，一般條款單項評判標準均分為4個級別，評分時應(yīng)按照級別評分，例如單項總分為10分項，評分可為：10分、7分、3分和0分，不得給出其他分數(shù)。關(guān)鍵條款不適用情況，視為合格；一般條款不適用情況視為最高分。當(dāng)關(guān)鍵條款全部合格，一般條款得分無零分且總得分大于等于300分時，判定為通過現(xiàn)場審查；當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況之一時，判定為未通過現(xiàn)場審查：（1）關(guān)鍵條款有一項及以上為不合格；（2）一般條款有一項及以上得分為零；（3）一般條款總得分小于300分。 5. 評判標準中所描述的內(nèi)容為扣分項，未描述的內(nèi)容均為“符合規(guī)定要求”。 一、管理職責(zé)（20分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 組織領(lǐng)導(dǎo)及崗位職責(zé) 1 企業(yè)管理層中有全面負責(zé)質(zhì)量安全工作的人員，并以文件形式授權(quán)。 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。 企業(yè)合理設(shè)置與食品安全相關(guān)的部門或人員，其職責(zé)、權(quán)限明確。 符合規(guī)定要求。 10分 企業(yè)管理層中有全面負責(zé)質(zhì)量安全工作的人員，但未以文件形式授權(quán)。 7分 部門或人員的設(shè)置欠合理，或職責(zé)、權(quán)限不太明確，或質(zhì)量管理工作有欠缺。 3分 無質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作，或企業(yè)管理層無人員全面負責(zé)質(zhì)量安全工作，或未設(shè)置部門、人員職責(zé)及權(quán)限。 0分 管理制度 *2 企業(yè)建立食品安全管理制度，包括但不限于以下內(nèi)容：人員培訓(xùn)制度、從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度、采購驗收及進貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過程安全管理制度、貯運管理制度、衛(wèi)生管理制度、設(shè)備管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品留樣制度、不合格品管理制度、食品召回及追溯制度、食品添加劑管理制度、記錄及文件管理制度。 制度齊全。 合格 制度不齊全。 不合格 不合格品及產(chǎn)品召回 3 企業(yè)按不合格品管理制度的規(guī)定建立和保存不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、半成品和成品的處理記錄。 企業(yè)按照食品召回制度對被召回的食品進行追溯，查找原因，并進行無害化處理或者予以銷毀。召回記錄包括發(fā)生召回的食品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)生召回的原因及后續(xù)整改方案等內(nèi)容。 符合規(guī)定要求。 10分 記錄略有欠缺。 7分 不合格品及召回管理有欠缺。 3分 未按制度要求執(zhí)行。 0分 二、人員要求（50分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 資質(zhì)能力 *4 法人熟悉食品安全有關(guān)法律法規(guī)。食品質(zhì)量安全管理者具有大專以上學(xué)歷或三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，并熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)和標準。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 5 生產(chǎn)管理者應(yīng)具有與生產(chǎn)崗位相適應(yīng)的資質(zhì)和相關(guān)工作經(jīng)驗，熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)和標準，了解應(yīng)依法承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。 生產(chǎn)人員熟練掌握設(shè)備操作規(guī)程，具備實際操作技能，熟悉食品質(zhì)量安全知識。 檢驗人員具有相應(yīng)檢驗資格和能力，熟悉相關(guān)產(chǎn)品檢驗方法標準，熟練掌握相關(guān)檢驗技術(shù)。 符合規(guī)定要求。 20分 生產(chǎn)人員質(zhì)量安全知識不太熟悉。 14分 生產(chǎn)管理者對有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標準不太熟悉，或生產(chǎn)及檢驗人員相應(yīng)技能有欠缺。 6分 人員資質(zhì)及相應(yīng)崗位技能不符合要求。 0分 健康要求 6 食品加工人員（指直接接觸包裝或未包裝的食品、食品設(shè)備和器具、食品接觸面的人員）持年度有效的健康證明，并建立健康檔案。 符合規(guī)定要求。 10分 未建立健康檔案。 7分 缺個別人員有效的健康證明。 3分 缺若干人員有效的健康證明。 0分 衛(wèi)生要求 7 進入作業(yè)區(qū)人員按要求穿著潔凈的工作服、洗手、消毒；頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束；不配戴飾物、手表；不化妝、不攜帶個人物品；并做好檢查。 符合規(guī)定要求。 10分 檢查工作未落實 7分 個別人員未按要求執(zhí)行。 3分 若干人員未按要求執(zhí)行。 0分 培訓(xùn)要求 8 企業(yè)根據(jù)不同崗位的實際需求，制定年度培訓(xùn)計劃，對管理、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)人員進行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和食品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)考核，做好培訓(xùn)記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 記錄有欠缺。 7分 個別培訓(xùn)計劃執(zhí)行不到位。 3分 未進行年度培訓(xùn)。 0分 三、生產(chǎn)場所（55分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 廠區(qū)要求 *9 企業(yè)必須具備符合《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場所，并提交有權(quán)合法使用證明。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 *10 廠區(qū)周圍無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性等污染源。廠區(qū)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時設(shè)計必要的防范措施。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 11 廠區(qū)布局合理，各功能區(qū)域劃分明顯，宿舍、食堂、職工娛樂設(shè)施等生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔。廠區(qū)內(nèi)保持環(huán)境清潔，垃圾密閉式存放，遠離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠為密閉式，不得散發(fā)出異味，不得有各種雜物堆放。 符合規(guī)定要求。 10分 廠區(qū)稍有異味，或堆放少許雜物。 7分 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生較差。 3分 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生差或生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)未保持適當(dāng)距離或分隔。 0分 廠房和車間 *12 食品生產(chǎn)不得與非食品產(chǎn)品生產(chǎn)共用車間和生產(chǎn)線。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 13 廠房、車間的面積和空間與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，其內(nèi)部設(shè)計和布局根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，滿足各類細則的要求。廠房、車間根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程的要求對原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序進行合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔。通常可劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)；或清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)等。一般作業(yè)區(qū)應(yīng)與其他作業(yè)區(qū)域分隔。廠房內(nèi)設(shè)置的檢驗室與生產(chǎn)車間分隔。 符合規(guī)定要求。 20分 作業(yè)區(qū)的分離或分隔略有缺陷。 14分 布局不太合理，或廠房、車間的面積和空間與生產(chǎn)能力不太匹配。 6分 布局不合理，存在交叉污染，或廠房、車間的面積和空間與生產(chǎn)能力不匹配。 0分 14 頂棚使用無毒、無味、與生產(chǎn)需求相適應(yīng)、易于觀察清潔狀況的材料建造；直接在屋頂內(nèi)層噴涂涂料的頂棚使用無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔的涂料；頂棚易于清潔、消毒，在結(jié)構(gòu)上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、電等配件管路不得設(shè)置于暴露食品的上方，或有能防止灰塵散落及水滴掉落的裝置或措施。 符合規(guī)定要求。 5分 頂棚衛(wèi)生狀況略有不足，或有細微裂縫。 4分 頂棚衛(wèi)生狀況不足，或有破損，或脫落，或防止水滴掉落措施不足。 2分 頂棚衛(wèi)生狀況差，或頂棚結(jié)構(gòu)不合理，或使用的材料不符合衛(wèi)生要求。 0分 15 墻面、隔斷使用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度范圍內(nèi)的墻面光滑、不易積累污垢且易于清潔；使用的涂料無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔。墻壁、隔斷和地面交界處結(jié)構(gòu)合理、易于清潔，能有效避免污垢積存。 符合規(guī)定要求。 5分 墻面、隔斷衛(wèi)生狀況略有不足，或有細微裂縫。 4分 墻面、隔斷衛(wèi)生狀況不足，或有破損，或脫落。 2分 墻面、隔斷衛(wèi)生狀況差，或墻面、隔斷結(jié)構(gòu)不合理，或使用的材料不符合衛(wèi)生要求。 0分 16 門窗閉合嚴密，表面平滑、防吸附、不滲透，并易于清潔、消毒，使用不透水、堅固、不變形的材料制成。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門能及時關(guān)閉。窗臺能避免灰塵積存且易于清潔。 符合規(guī)定要求。 5分 窗臺有積塵但易清潔。 4分 門窗閉合不嚴密，或清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門不能及時關(guān)閉，或個別門窗材料不符合衛(wèi)生要求。 2分 門窗材料不符合衛(wèi)生要求，窗臺易積灰塵且不易于清潔。 0分 17 地面使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，結(jié)構(gòu)有利于排污和清洗的需要、平坦防滑、無裂縫、易于清潔、消毒，有防止積水的適當(dāng)措施。 符合規(guī)定要求。 5分 地面有細微裂縫。 4分 地面有破損，不易于清潔。 2分 地面嚴重破損，難以清潔，無防止積水的措施，或使用的材料不符合要求。 0分 18 企業(yè)提交的廠區(qū)平面圖與申請人的廠區(qū)布局一致，且標示清楚（如生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、樓層數(shù)、面積、用途等）。 企業(yè)提交的廠房和車間平面圖與申請人的廠房和車間布局一致，且標示清楚（如各功能間面積、用途、人流物流走向等）。 符合規(guī)定要求。 5分 廠區(qū)平面圖及廠房和車間平面圖與實際一致，標示不清楚。 4分 廠區(qū)平面圖或廠房和車間平面圖與實際略有出入。 2分 廠區(qū)平面圖或廠房和車間平面圖與實際差異較大。 0分 四、設(shè)備設(shè)施（60分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 生產(chǎn)設(shè)備 *19 配備與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)場審查時處于正常運行狀態(tài)。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 20 與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，使用光滑、無吸收性、無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，且易于清潔保養(yǎng)和消毒。 生產(chǎn)設(shè)備不留空隙地固定在墻壁或地板上，或在安裝時與地面和墻壁間保留足夠空間，便于清潔和維護。 用于監(jiān)測、控制、計量、記錄的設(shè)備，定期維護，并做好相應(yīng)的記錄。國家強制檢定計量器具應(yīng)定期檢定。 企業(yè)提交的設(shè)備布局圖應(yīng)與現(xiàn)場設(shè)備布局相一致。 符合規(guī)定要求。 10分 個別設(shè)備未校準和維護，或記錄不齊全。 7分 設(shè)備安裝存在欠缺，或設(shè)備與用具不易于清潔保養(yǎng)和消毒。 3分 設(shè)備安裝不合理，或設(shè)備未校準、維護，且無維護記錄，或設(shè)備與用具的材料不符合要求，或設(shè)備布局圖與現(xiàn)場布局不一致。 0分 供水和排水設(shè)施 21 具有與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的供水和排水設(shè)施。 食品加工用水與其他不與食品接觸用水的管路系統(tǒng)應(yīng)明確標識以便區(qū)分。排水系統(tǒng)入口安裝有帶水封的地漏等裝置，排水出口采取適當(dāng)措施防止蟲害滋生。 室內(nèi)排水的流向由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且有防止逆流的設(shè)計。 符合規(guī)定要求。 5分 用水管路系統(tǒng)未明確標示。 4分 排水系統(tǒng)出入口的設(shè)計欠缺。 2分 未配備供水和排水設(shè)施，或排水的流向不合理。 0分 清洗消毒設(shè)施 22 配備足夠的食品、工器具和設(shè)備的專用清洗設(shè)施，配備與生產(chǎn)需求相適宜的消毒設(shè)施。車間內(nèi)有設(shè)置洗消間的，需與加工區(qū)域分隔，洗消間的門便于閉合。 符合規(guī)定要求。 5分 洗消間的門不便于閉合。 4分 清洗消毒設(shè)施數(shù)量不足或性能欠缺，或洗消間未與加工區(qū)域分隔，略有交叉污染。 2分 未配備清洗消毒設(shè)施，或性能嚴重不足。 0分 廢棄物存放設(shè)施 23 配備設(shè)計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設(shè)施；車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器標識清晰，不得與盛裝產(chǎn)品或原料的容器混用。車間外廢棄物放置場所與食品加工場所隔離，防止污染，防止不良氣味或有害有毒氣體溢出，防止蟲害孳生。 符合規(guī)定要求。 5分 廢棄物存放設(shè)施未標識。 4分 廢棄物存放設(shè)施略有滲漏現(xiàn)象、不易于清潔，或車間外廢棄物放置場所未與食品加工場所隔離。 2分 未配備廢棄物存放設(shè)施，或廢棄物存放設(shè)施與盛裝產(chǎn)品或原料的容器混用。 0分 個人衛(wèi)生設(shè)施 24 生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處設(shè)置更衣室；特定的作業(yè)區(qū)入口處可按需要設(shè)置更衣室。更衣室保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。更衣室配備穿衣鏡。 清潔作業(yè)區(qū)入口設(shè)置洗手、干手和消毒設(shè)施；如有需要，在作業(yè)區(qū)內(nèi)適當(dāng)位置加設(shè)洗手和（或）消毒設(shè)施；與消毒設(shè)施配套的水龍頭其開關(guān)為非手動式。洗手設(shè)施的水龍頭數(shù)量與同班次食品加工人員數(shù)量相匹配，必要時設(shè)置冷熱水混合器。洗手池采用光滑、不透水、易清潔的材質(zhì)制成，其設(shè)計及構(gòu)造應(yīng)易于清潔消毒。在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒方法。 生產(chǎn)車間入口及車間內(nèi)必要處，按需設(shè)置換鞋（穿戴鞋套）設(shè)施或工作鞋靴消毒設(shè)施（其規(guī)格尺寸應(yīng)使工作人員必須通過消毒池才能進入）。 根據(jù)對食品加工人員清潔程度的要求，必要時設(shè)置風(fēng)淋室、淋浴室等設(shè)施。 衛(wèi)生間不得與食品生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。 符合規(guī)定要求。 10分 個別衛(wèi)生設(shè)施性能不足，或更衣室未配備穿衣鏡、未標示洗手消毒方法。 7分 個人衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計略有缺陷。 3分 個人衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計不合理或存在嚴重欠缺，或衛(wèi)生間與食品生產(chǎn)、包裝或貯存區(qū)域直接連通。 0分 通風(fēng)設(shè)施 25 具有適宜的自然通風(fēng)或人工通風(fēng)設(shè)施，避免空氣從清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域。通風(fēng)設(shè)施的進氣口與排氣口和戶外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。進、排氣口裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。通風(fēng)排氣設(shè)施易于清潔、維修或更換。 若生產(chǎn)過程需要對空氣進行過濾凈化處理，加裝空氣過濾裝置并定期清潔，空氣潔凈度應(yīng)滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。根據(jù)生產(chǎn)需要，必要時安裝除塵設(shè)施。 符合規(guī)定要求。 5分 通風(fēng)排氣設(shè)施不易于清潔、維修或更換。 4分 通風(fēng)設(shè)施（包括空氣過濾設(shè)施和除塵設(shè)施）性能不足或進、排氣口無防止蟲害的設(shè)施。 2分 車間通風(fēng)設(shè)計不合理，空氣從清潔度要求低的作業(yè)區(qū)流向清潔度高的作業(yè)區(qū)，空氣潔凈度不能滿足生產(chǎn)加工的要求。 0分 照明設(shè)施 26 廠房內(nèi)有充足的自然采光或人工照明，光澤和亮度能滿足生產(chǎn)和操作需要；暴露食品和原料正上方的照明設(shè)施，使用安全型照明設(shè)施或采取防護措施。 符合規(guī)定要求。 5分 光澤和亮度略有不足。 4分 個別照明設(shè)施防護不足。 2分 光澤和亮度不能滿足生產(chǎn)和操作的需要，或照明設(shè)施無防護。 0分 倉儲設(shè)施 27 具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施。倉庫的設(shè)計易于維護和清潔。倉庫設(shè)有與物品貯存條件相適應(yīng)的溫、濕度控制設(shè)施。 符合規(guī)定要求。 5分 倉庫的維護和清潔略有不足。 4分 倉儲設(shè)施與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量和貯存的要求不太匹配。 2分 無倉儲設(shè)施或其不能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量和貯存的要求。 0分 溫控設(shè)施 28 根據(jù)食品生產(chǎn)的特點，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍等設(shè)施，以及用于監(jiān)測溫度的設(shè)施。根據(jù)生產(chǎn)需要，設(shè)置控制室溫的設(shè)施。 符合規(guī)定要求。 5分 監(jiān)測溫度的設(shè)施有缺陷。 4分 溫控設(shè)施數(shù)量不足或性能有欠缺。 2分 未配備與生產(chǎn)相適宜的溫控設(shè)施。 0分 蟲害控制設(shè)施 29 生產(chǎn)車間及倉庫設(shè)置紗簾、紗網(wǎng)、防鼠板、防蠅燈、風(fēng)幕等蟲害控制設(shè)施。準確繪制蟲害控制平面圖，標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝置等放置的位置。 符合規(guī)定要求。 5分 未繪制蟲害控制平面圖。 4分 蟲害控制設(shè)施存在缺陷。 2分 無有效的蟲害控制設(shè)施。 0分 五、標準及工藝文件（35分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 標準文件 30 企業(yè)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)行有效的標準，包括產(chǎn)品及產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、食品添加劑、包裝材料的食品安全標準、衛(wèi)生標準、質(zhì)量標準等。 企業(yè)食品質(zhì)量安全標準經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案。 符合規(guī)定要求。 15分 缺個別標準文本。 10分 缺若干標準文本。 5分 無標準文本，或企業(yè)標準未經(jīng)備案，或產(chǎn)品標準不適用。 0分 工藝文件 31 企業(yè)具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件。 工藝文件齊全、內(nèi)容合理。 20分 部分文件內(nèi)容欠合理。 14分 工藝文件不完整。 6分 無工藝文件或工藝文件不合理。 0分 *32 產(chǎn)品配方中使用的食品添加劑、藥食同源物質(zhì)及新食品原料符合《食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）及國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的相關(guān)公告；禁止使用非食品原料、食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 六、采購管理（40分） 審核項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 供應(yīng)商評價 33 企業(yè)對食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)商進行評價，收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，并做好相關(guān)記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 供應(yīng)商評價記錄不規(guī)范。 7分 供應(yīng)商評價有缺陷，或供應(yīng)商資質(zhì)文件收集不齊全。 3分 供應(yīng)商評價存在嚴重缺陷，或未收集供應(yīng)商資質(zhì)文件。 0分 采購文件 34 企業(yè)按采購制度要求制定采購文件，如采購驗收規(guī)范、采購計劃、采購清單或采購合同等，做好采購記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 采購記錄欠規(guī)范。 7分 采購文件不規(guī)范或缺個別采購記錄。 3分 無采購文件，或缺若干采購記錄。 0分 采購驗證 35 企業(yè)按采購驗收制度對采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進行驗收，查驗與購進批次相適應(yīng)的產(chǎn)品合格證明文件，采購的進口食品原料、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品需向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明，驗收合格后方可使用。對無法提供合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標準進行自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄。 企業(yè)按進貨查驗記錄制度建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的進貨查驗記錄，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容,并與原始記錄憑證相對應(yīng)。 進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保留載有相關(guān)信息的進貨票據(jù)，記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。 符合規(guī)定要求。 20分 進貨查驗記錄不規(guī)范。 14分 缺個別批次產(chǎn)品的合格證明文件或驗收記錄。 6分 缺若干批次產(chǎn)品的合格證明文件或驗收記錄，或記錄存在嚴重錯漏。 0分 七、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護（70分） 審查項目 序號 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 生產(chǎn)管理 36 企業(yè)按生產(chǎn)過程安全管理制度的要求合理劃分生產(chǎn)批次，建立和保存食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用記錄，生產(chǎn)投料記錄和過程檢驗記錄。生產(chǎn)投料記錄包括生產(chǎn)產(chǎn)品品名、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號、投料種類、使用數(shù)量、原輔料批號等。各項記錄保存不得少于2年，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售各環(huán)節(jié)的可追溯。 符合規(guī)定要求。 20分 批次記錄齊全可追溯，但內(nèi)容略有不規(guī)范。 14分 缺個別批次記錄。 6分 缺若干批次記錄或記錄存在嚴重錯漏，無法追溯。 0分 37 企業(yè)根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，制定關(guān)鍵控制點的控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書，并做好相關(guān)記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 關(guān)鍵控制點記錄不規(guī)范。 7分 控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容欠合理。 3分 無控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書，或無記錄。 0分 38 企業(yè)保持生產(chǎn)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施清潔，對生產(chǎn)、包裝、貯存等設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道進行維護和保養(yǎng)，并定期檢修；制定防止生物污染、物理污染、化學(xué)污染的控制計劃和控制程序；并做好相關(guān)記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 記錄不規(guī)范。 7分 生產(chǎn)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施未能保持清潔，或控制程序的內(nèi)容欠合理。 3分 生產(chǎn)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生較差，或無控制程序，或控制程序不合理，或無記錄。 0分 產(chǎn)品防護 39 有毒有害物質(zhì)有安全的獨立包裝，明確標識，并與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場所使用和存放可能污染食品化學(xué)制劑。使用的清洗消毒劑符合國家相關(guān)規(guī)定，建立和保存使用記錄。 符合規(guī)定要求。 10分 有毒有害物質(zhì)標識不規(guī)范。 7分 使用記錄不完整。 3分 有毒有害物管理存在嚴重缺陷，或無使用記錄。 0分 40 食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品倉庫設(shè)專人管理，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料并做好相關(guān)記錄，倉庫出貨順序應(yīng)遵循先進先出的原則。 符合規(guī)定要求。 10分 記錄不規(guī)范。 7分 倉庫管理有缺陷。 3分 倉庫管理存在嚴重缺陷，或無記錄。 0分 41 原料、半成品、成品、包裝材料等依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所、或分區(qū)域碼放，并有明確標識；貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離；不得將食品與有毒、有害、或有異味的物品一同貯存。 符合規(guī)定要求。 10分 標識不明確，或未離墻離地存放。 7分 貯存管理存在缺陷。 3分 原料、半成品、成品、包裝材料與有毒、有害、或有異味的物品一同貯存。 0分 八、食品檢驗（20分） 審查項目 條款 審查內(nèi)容 評判標準 審查結(jié)論 審查記錄 自行檢驗 43 自行檢驗的企業(yè)具備與所檢項目相適應(yīng)的檢驗室及檢驗設(shè)備。檢驗室整體布局合理，溫濕度、光線等環(huán)境條件滿足儀器的使用要求。檢驗儀器狀態(tài)良好，對國家規(guī)定需強制檢驗的儀器能提供有效的檢定或校準證書。 符合規(guī)定要求。 5分 個別儀器未提供檢定或校準證書，或檢驗室環(huán)境條件略不滿足要求。 4分 檢驗室布局欠合理，或若干儀器未提供檢定或校準證書。 2分 檢驗室布局嚴重不合理，或環(huán)境條件不滿足儀器使用要求，或儀器未能正常工作，或無檢定、校準證書。 0分 委托檢驗 *44 出廠檢驗實施委托檢驗的企業(yè)，建立完善有效的委托檢驗管理制度，保證按要求實施委托檢驗，經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品方可出廠銷售； 實施委托檢驗的企業(yè)需提供與有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂有效的委托合同或協(xié)議；委托合同或協(xié)議應(yīng)明確委托雙方責(zé)任，對出廠產(chǎn)品逐批出廠檢驗。 符合規(guī)定要求。 合格 不符合規(guī)定要求。 不合格 檢驗記錄 42 企業(yè)建立和保存出廠檢驗原始記錄和檢驗報告，保存期限不得少于2年。 檢驗記錄應(yīng)如實完整記錄產(chǎn)品的名稱、檢驗批號、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結(jié)果、審核人員復(fù)核簽名等內(nèi)容。 企業(yè)建立食品出廠查驗記錄，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容，檢驗合格證號可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。 符合規(guī)定要求。 10分 個別批次的檢驗記錄不規(guī)范。 7分 未能提供個別批次的檢驗記錄或檢驗報告。 3分 未能提供若干批次的檢驗記錄、檢驗報告，或記錄存在嚴重錯漏。 0分 產(chǎn)品留樣 45 企業(yè)配備與貯存條件相適應(yīng)的留樣區(qū)域或留樣室，其大小應(yīng)與留樣量相匹配；企業(yè)對出廠食品的檢驗樣品留樣，并建立留樣記錄。 符合規(guī)定要求。 5分 個別留樣記錄有欠缺。 4分 貯存條件有欠缺。 2分 貯存條件不滿足留樣要求，或無留樣記錄。 0分 審查結(jié)論匯總 1 不合格關(guān)鍵條款號 2 得零分項條款號 3 一般條款總得分 一 二 三 四 五 六 七 八 合計 |
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2樓2017-03-11 19:09:11
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