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劍無痕33銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
中試產(chǎn)品影響因素、加速、長期和包材相容性溶出測定問題 已有3人參與
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請教蟲友，我做的是一個3類片劑，中試已經(jīng)完成，現(xiàn)在做影響因素試驗、加速試驗和包材相容性試驗，請問在這三類試驗中，溶出曲線的測定是怎么安排的？是需要做四條溶出曲線和原研制劑平行對比嗎？ 1、影響因素試驗：我們做了原研制劑和中試一批次在60℃高溫、4500lx光照、92.5%和75%濕度四個條件的四條溶出曲線，工作量有點大。 2、加速試驗：40℃和30℃做原研制劑和中試三批次，是否也要做4條曲線？ 3、包材相容性試驗：同影響因素試驗。 |
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6樓2015-12-09 14:14:59
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