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劍無(wú)痕33銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
中試產(chǎn)品影響因素、加速、長(zhǎng)期和包材相容性溶出測(cè)定問(wèn)題 已有3人參與
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請(qǐng)教蟲(chóng)友，我做的是一個(gè)3類片劑，中試已經(jīng)完成，現(xiàn)在做影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和包材相容性試驗(yàn)，請(qǐng)問(wèn)在這三類試驗(yàn)中，溶出曲線的測(cè)定是怎么安排的？是需要做四條溶出曲線和原研制劑平行對(duì)比嗎？ 1、影響因素試驗(yàn)：我們做了原研制劑和中試一批次在60℃高溫、4500lx光照、92.5%和75%濕度四個(gè)條件的四條溶出曲線，工作量有點(diǎn)大。 2、加速試驗(yàn)：40℃和30℃做原研制劑和中試三批次，是否也要做4條曲線？ 3、包材相容性試驗(yàn)：同影響因素試驗(yàn)。 |
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