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[求助]
關(guān)于API在鹽酸中的飽和溶解度及溶出介質(zhì)的選擇。 已有10人參與
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| 妹子最近在做一個(gè)API的飽和溶解度，F(xiàn)DA上API在pH1.2的鹽酸介質(zhì)中的溶解度遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了漏槽條件（遠(yuǎn)到濃度差了1000多倍。），妹子加了2.0%SDS或者3.0%吐溫80、同時(shí)API過(guò)了400目篩、還有pH1.0、pH1.2、pH2.0三個(gè)pH都做了飽和溶解度試驗(yàn)，結(jié)果API飽和溶解度還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到漏槽條件。最近又拿了一片原研制劑在0.1N HCL溶液中做溶出實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)片劑崩解很好但是主藥沒(méi)有溶出，我想問(wèn)如果非要選擇鹽酸這個(gè)介質(zhì)作為溶出實(shí)驗(yàn)的一種介質(zhì)，有什么辦法能讓API的飽和溶解度達(dá)到漏槽條件呢？如果不選擇鹽酸這個(gè)介質(zhì)，我們已經(jīng)有了pH6.8磷酸鹽緩沖液、pH4.5醋酸鹽緩沖液和水，還有那些介質(zhì)是可以供選擇的呢？ |
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8樓2015-07-12 09:56:23
snk405
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2樓2015-07-11 19:17:34
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是《普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》吧？不過(guò)指導(dǎo)原則不建議在溶出介質(zhì)中使用有機(jī)溶劑啊。而且指導(dǎo)原則也只有鹽酸、醋酸鹽、磷酸鹽啊，我現(xiàn)在的問(wèn)題就是我們API在鹽酸里不溶嘛。FDA上推薦的是pH6.8磷酸鹽緩沖液。我們做仿制藥的一般不是要四種溶出介質(zhì)么，現(xiàn)在我們已經(jīng)確定pH6.8磷酸鹽、pH4.5醋酸鹽和水三種了，但是在做飽和溶解度的時(shí)候鹽酸這個(gè)介質(zhì)就怎么都達(dá)不到漏槽條件啊，我也都加了極量的表面活性劑了（2.0%SDS、3.0%吐溫）。但是它就是無(wú)法滿足漏槽條件啊，還有什么辦法呢？ |
3樓2015-07-11 20:04:33
jingyu-blue
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4樓2015-07-12 08:27:06
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