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136387826新蟲 (初入文壇)
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[求助]
新人求教！驗(yàn)證問題 已有2人參與
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| 公司新建了一個(gè)中藥車間，只生產(chǎn)一個(gè)口服液，準(zhǔn)備10月過GMP認(rèn)證。本人剛從質(zhì)量轉(zhuǎn)戰(zhàn)生產(chǎn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證這塊，在起草驗(yàn)證方案中遇到了很多問題，因此前來向各位請教：1.一般區(qū)的設(shè)備（比如粉碎機(jī)）是否需要做清潔驗(yàn)證？如果要做，需要檢測些什么項(xiàng)目？（單一品種，不存在交叉污染的問題）2.一般區(qū)的設(shè)備清潔有效期如何確定及驗(yàn)證？3.口服液中加煉蜜一般是嫩蜜或者中蜜還是老蜜？如果還需要往煉蜜中加蔗糖，該怎么加（比如加多少水溶解蔗糖？是先溶解糖再加蜂蜜一起煉還是往煉蜜中加蔗糖溶解？或者先制成單糖漿再與蜂蜜混合煉制？）。新人還沒有多少金幣，因此拜托各位了，謝謝大家！ |
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2樓2015-07-17 16:37:04
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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你這問題從設(shè)備到工藝，跨度大��！ 設(shè)備清潔問題，一般區(qū)的設(shè)備，也要清潔驗(yàn)證，如果是不存在交叉污染的問題，則需要考慮物料殘留引起的講解導(dǎo)致的污染問題；檢測項(xiàng)目主要是物料本身的殘留量！ 清潔驗(yàn)證的有效期，主要應(yīng)該考慮物料的穩(wěn)定性；你可以先設(shè)定一周，然后進(jìn)行驗(yàn)證；如果沒有問題，再設(shè)定一個(gè)月，再進(jìn)行驗(yàn)證； 不過不太清楚制劑設(shè)備以一月為清潔周期是否被認(rèn)可；但是思路是一樣的； |
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136387826
4樓2015-07-18 21:22:06
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5樓2015-07-21 09:13:31
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6樓2015-07-21 09:16:32
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7樓2015-08-03 13:13:38
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