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136387826新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
新人求教!驗(yàn)證問(wèn)題 已有2人參與
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| 公司新建了一個(gè)中藥車間,只生產(chǎn)一個(gè)口服液,準(zhǔn)備10月過(guò)GMP認(rèn)證。本人剛從質(zhì)量轉(zhuǎn)戰(zhàn)生產(chǎn),負(fù)責(zé)驗(yàn)證這塊,在起草驗(yàn)證方案中遇到了很多問(wèn)題,因此前來(lái)向各位請(qǐng)教:1.一般區(qū)的設(shè)備(比如粉碎機(jī))是否需要做清潔驗(yàn)證?如果要做,需要檢測(cè)些什么項(xiàng)目?(單一品種,不存在交叉污染的問(wèn)題)2.一般區(qū)的設(shè)備清潔有效期如何確定及驗(yàn)證?3.口服液中加煉蜜一般是嫩蜜或者中蜜還是老蜜?如果還需要往煉蜜中加蔗糖,該怎么加(比如加多少水溶解蔗糖?是先溶解糖再加蜂蜜一起煉還是往煉蜜中加蔗糖溶解?或者先制成單糖漿再與蜂蜜混合煉制?)。新人還沒(méi)有多少金幣,因此拜托各位了,謝謝大家! |
新蟲(chóng) (初入文壇)
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
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你這問(wèn)題從設(shè)備到工藝,跨度大啊! 設(shè)備清潔問(wèn)題,一般區(qū)的設(shè)備,也要清潔驗(yàn)證,如果是不存在交叉污染的問(wèn)題,則需要考慮物料殘留引起的講解導(dǎo)致的污染問(wèn)題;檢測(cè)項(xiàng)目主要是物料本身的殘留量! 清潔驗(yàn)證的有效期,主要應(yīng)該考慮物料的穩(wěn)定性;你可以先設(shè)定一周,然后進(jìn)行驗(yàn)證;如果沒(méi)有問(wèn)題,再設(shè)定一個(gè)月,再進(jìn)行驗(yàn)證; 不過(guò)不太清楚制劑設(shè)備以一月為清潔周期是否被認(rèn)可;但是思路是一樣的; |

新蟲(chóng) (初入文壇)
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