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kinggbp木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
裝量差異的問(wèn)題 已有1人參與
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| 在膠囊中裝填微丸和片劑,怎樣控制裝量差異?求大神指教。! |

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木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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1、片在裝膠囊前就進(jìn)行片劑的片重差異,作為中控指標(biāo),且要嚴(yán)控,不能太寬,否則影響生產(chǎn)控制;在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以單獨(dú)將膠囊中的片分出來(lái)進(jìn)行片重差異控制,這時(shí)可以按照藥典規(guī)定制定限度。 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,可將膠囊里除了片之外的微丸顆粒進(jìn)行裝量差異控制,限度可按照藥典規(guī)定執(zhí)行。 3、但是在生產(chǎn)內(nèi)控中:因?yàn)槟愕倪^(guò)程控制是要控制片盒微丸兩個(gè)因素差異的和,應(yīng)盡量嚴(yán)控,否則你生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)法保證終產(chǎn)品質(zhì)量,總不能挨個(gè)扒了稱吧。所以對(duì)你的壓片工藝、膠囊填充設(shè)備、物料的流動(dòng)相要求都要比普通制劑要高很多。 4、以上為個(gè)人建議,希望有用,不對(duì)請(qǐng)指正,加油! |
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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