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kinggbp木蟲 (正式寫手)
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[求助]
裝量差異的問(wèn)題 已有1人參與
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| 在膠囊中裝填微丸和片劑，怎樣控制裝量差異？求大神指教�。�！ |
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Drug123導(dǎo)航
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2樓2015-07-22 14:16:04
kinggbp
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Drug123導(dǎo)航
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4樓2015-07-23 12:35:42
zihuadd
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【答案】應(yīng)助回帖
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1、片在裝膠囊前就進(jìn)行片劑的片重差異，作為中控指標(biāo)，且要嚴(yán)控，不能太寬，否則影響生產(chǎn)控制；在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以單獨(dú)將膠囊中的片分出來(lái)進(jìn)行片重差異控制，這時(shí)可以按照藥典規(guī)定制定限度。 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，可將膠囊里除了片之外的微丸顆粒進(jìn)行裝量差異控制，限度可按照藥典規(guī)定執(zhí)行。 3、但是在生產(chǎn)內(nèi)控中：因?yàn)槟愕倪^(guò)程控制是要控制片盒微丸兩個(gè)因素差異的和，應(yīng)盡量嚴(yán)控，否則你生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)法保證終產(chǎn)品質(zhì)量，總不能挨個(gè)扒了稱吧。所以對(duì)你的壓片工藝、膠囊填充設(shè)備、物料的流動(dòng)相要求都要比普通制劑要高很多。 4、以上為個(gè)人建議，希望有用，不對(duì)請(qǐng)指正，加油！ |
5樓2015-07-24 08:09:17
kinggbp
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6樓2015-07-25 21:38:20
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