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王玉峰717木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
想請(qǐng)教下仿制藥膠囊裝量差異的問(wèn)題
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| 第一次做仿制藥，就卡在了裝量差異的問(wèn)題上，請(qǐng)問(wèn)下我仿制的原研制劑的膠囊內(nèi)容物裝量平均是100mg，由于原輔料相容性的問(wèn)題，更改了其中一種輔料，使得我測(cè)量自制膠囊的內(nèi)容物裝量變成了平均107mg（20粒），我是否應(yīng)該調(diào)節(jié)處方使得其平均裝量變成100mg呢？ |
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dingyechun
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2樓2013-07-26 11:21:22
sailorgg10
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3樓2013-07-26 11:25:15
王玉峰717
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恩，我按照原研處方做的相容性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題，很有可能是我們購(gòu)買的輔料的問(wèn)題，老板決定更改了原研中的一個(gè)輔料。還有兩個(gè)問(wèn)題能幫我解答下嗎？謝謝。 1.我第一次做這種試驗(yàn)，我用的是半自動(dòng)膠囊板，在給膠囊體填料的時(shí)候，刮完料，輕輕振動(dòng)體板使內(nèi)容物振實(shí)，又重新刮了一次，填滿膠囊體。是不是我的試驗(yàn)操作有問(wèn)題，只刮填充物粉末就可以不應(yīng)該輕敲？ 2.我的比例API是75%，也就是一粒75mg，但是按照我的平均裝量107mg來(lái)看，一粒就變成了75*107%=80.25mg了，是不是我減少下API的比例，使得每片含有75mgAPI，總裝量達(dá)到107mg也是符合要求的吧？ |
4樓2013-07-26 11:54:56
dingyechun
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5樓2013-07-26 13:11:00
王玉峰717
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6樓2013-07-26 13:46:55
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