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王玉峰717木蟲 (正式寫手)
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[求助]
想請教下仿制藥膠囊裝量差異的問題
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| 第一次做仿制藥，就卡在了裝量差異的問題上，請問下我仿制的原研制劑的膠囊內(nèi)容物裝量平均是100mg，由于原輔料相容性的問題，更改了其中一種輔料，使得我測量自制膠囊的內(nèi)容物裝量變成了平均107mg（20粒），我是否應該調(diào)節(jié)處方使得其平均裝量變成100mg呢？ |
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dingyechun
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2樓2013-07-26 11:21:22
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3樓2013-07-26 11:25:15
王玉峰717
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恩，我按照原研處方做的相容性試驗結(jié)果出現(xiàn)問題，很有可能是我們購買的輔料的問題，老板決定更改了原研中的一個輔料。還有兩個問題能幫我解答下嗎？謝謝。 1.我第一次做這種試驗，我用的是半自動膠囊板，在給膠囊體填料的時候，刮完料，輕輕振動體板使內(nèi)容物振實，又重新刮了一次，填滿膠囊體。是不是我的試驗操作有問題，只刮填充物粉末就可以不應該輕敲？ 2.我的比例API是75%，也就是一粒75mg，但是按照我的平均裝量107mg來看，一粒就變成了75*107%=80.25mg了，是不是我減少下API的比例，使得每片含有75mgAPI，總裝量達到107mg也是符合要求的吧？ |
4樓2013-07-26 11:54:56
dingyechun
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5樓2013-07-26 13:11:00
王玉峰717
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6樓2013-07-26 13:46:55
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