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王玉峰717木蟲 (正式寫手)
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[求助]
想請(qǐng)教下仿制藥膠囊裝量差異的問(wèn)題
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| 第一次做仿制藥,就卡在了裝量差異的問(wèn)題上,請(qǐng)問(wèn)下我仿制的原研制劑的膠囊內(nèi)容物裝量平均是100mg,由于原輔料相容性的問(wèn)題,更改了其中一種輔料,使得我測(cè)量自制膠囊的內(nèi)容物裝量變成了平均107mg(20粒),我是否應(yīng)該調(diào)節(jié)處方使得其平均裝量變成100mg呢? |

金蟲 (小有名氣)
銀蟲 (小有名氣)
木蟲 (正式寫手)
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恩,我按照原研處方做的相容性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題,很有可能是我們購(gòu)買的輔料的問(wèn)題,老板決定更改了原研中的一個(gè)輔料。還有兩個(gè)問(wèn)題能幫我解答下嗎?謝謝。 1.我第一次做這種試驗(yàn),我用的是半自動(dòng)膠囊板,在給膠囊體填料的時(shí)候,刮完料,輕輕振動(dòng)體板使內(nèi)容物振實(shí),又重新刮了一次,填滿膠囊體。是不是我的試驗(yàn)操作有問(wèn)題,只刮填充物粉末就可以不應(yīng)該輕敲? 2.我的比例API是75%,也就是一粒75mg,但是按照我的平均裝量107mg來(lái)看,一粒就變成了75*107%=80.25mg了,是不是我減少下API的比例,使得每片含有75mgAPI,總裝量達(dá)到107mg也是符合要求的吧? |

銀蟲 (小有名氣)
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