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c402073239金蟲 (正式寫手)
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制劑相關(guān)問(wèn)題思考？
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各位大俠 最近根據(jù)國(guó)家政策一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于自制制劑與原研對(duì)比，有如下幾點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行請(qǐng)教： 1、固體制劑根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溶出方法，做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)會(huì)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，對(duì)于其他介質(zhì)都會(huì)和原研制劑一起做溶出曲線考察，是否也要進(jìn)行相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證？對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，一般都是有標(biāo)準(zhǔn)的， 2、對(duì)于穩(wěn)定性而言，一般中試批（CTD3.2.P.7）影響因素要考察0、5、10、30天，對(duì)于處方篩選（輔料相容性、處方重現(xiàn)等）是否要考察30天？時(shí)間太長(zhǎng)。 3、注射劑和原研制劑對(duì)比，做一致性評(píng)價(jià)，是否還要進(jìn)行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建議，謝謝！  |
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4樓2015-08-06 09:43:25
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6樓2015-08-06 18:30:46
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星�；蹆�: 金幣+3, 鼓勵(lì)新蟲子發(fā)帖，歡迎常來(lái)新藥版哦。 2015-12-10 16:15:20
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針對(duì)樓上的三個(gè)問(wèn)題，依此提出建議： 1、我們之前申報(bào)的幾個(gè)品種都未對(duì)其他介質(zhì)進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證，在補(bǔ)充申請(qǐng)中也未提及這個(gè)問(wèn)題。最近對(duì)CDE的日本體外溶出數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了普查，發(fā)現(xiàn)對(duì)于不同介質(zhì)的“溶液穩(wěn)定性”有的品種做，有的品種也不做，而該項(xiàng)是驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)，此外，溶出曲線重點(diǎn)在對(duì)比，所以，我認(rèn)為其他介質(zhì)應(yīng)該可以不做驗(yàn)證。 2、我們做10天或者14天。 3、注射劑應(yīng)該做包材相容性，這是對(duì)比國(guó)產(chǎn)包材安全性的重要問(wèn)題。 供參考！ |
7樓2015-12-07 11:47:46
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9樓2015-12-10 17:37:28
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