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c402073239金蟲 (正式寫手)
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[交流]
制劑相關(guān)問題思考？
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各位大俠 最近根據(jù)國家政策一致性評價，對于自制制劑與原研對比，有如下幾點問題進行請教： 1、固體制劑根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溶出方法，做方法學(xué)驗證時會進行相關(guān)驗證，對于其他介質(zhì)都會和原研制劑一起做溶出曲線考察，是否也要進行相關(guān)方法學(xué)驗證？對于仿制藥來說，一般都是有標(biāo)準(zhǔn)的， 2、對于穩(wěn)定性而言，一般中試批（CTD3.2.P.7）影響因素要考察0、5、10、30天，對于處方篩選（輔料相容性、處方重現(xiàn)等）是否要考察30天？時間太長。 3、注射劑和原研制劑對比，做一致性評價，是否還要進行包材相容性考察研究？ 希望大家能提出好的建議，謝謝！  |
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jixfeng
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2樓2015-08-06 08:18:52
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4樓2015-08-06 09:43:25
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5樓2015-08-06 18:27:37
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6樓2015-08-06 18:30:46
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+3, 鼓勵新蟲子發(fā)帖，歡迎常來新藥版哦。 2015-12-10 16:15:20
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針對樓上的三個問題，依此提出建議： 1、我們之前申報的幾個品種都未對其他介質(zhì)進行過驗證，在補充申請中也未提及這個問題。最近對CDE的日本體外溶出數(shù)據(jù)庫進行了普查，發(fā)現(xiàn)對于不同介質(zhì)的“溶液穩(wěn)定性”有的品種做，有的品種也不做，而該項是驗證的重要環(huán)節(jié)，此外，溶出曲線重點在對比，所以，我認為其他介質(zhì)應(yīng)該可以不做驗證。 2、我們做10天或者14天。 3、注射劑應(yīng)該做包材相容性，這是對比國產(chǎn)包材安全性的重要問題。 供參考！ |
7樓2015-12-07 11:47:46
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8樓2015-12-10 16:19:23
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9樓2015-12-10 17:37:28
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