 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1816 | 回復(fù): 6 | ||||||
狼行拂曉榮譽版主 (著名寫手)
~~~~
|
[交流]
【年會報道】CFDA澄清對藥品審評審批制度改革的10個誤讀 已有5人參與
|
|
李金菊：CFDA澄清對藥品審評審批制度改革的10個誤讀 8月22日上午，CFDA注冊管理司副巡視員李金菊就日前國務(wù)院印發(fā)的《藥品審評審批制度改革意見》與中國醫(yī)藥企業(yè)家年會到場嘉賓、高管互動，澄清此前業(yè)內(nèi)反饋出的十個誤讀。 1. 藥品分類的改變不會一蹴而就，最重要是依法修改 目前，我國對仿制藥的定義與國際上（的標準）有一些不同，比如我們有3.1類。在新的指導(dǎo)意見里面，已經(jīng)把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國際接軌，但是，新藥的定義和概念是藥品管理法界定的，因此在改所有的內(nèi)容的時候，我們要依法。 新藥概念的修訂將經(jīng)歷試點，國務(wù)院授權(quán)以及法律支撐。目前，藥品注冊管理辦法、藥品法、藥品實施條例都在修訂中。此外，新藥分類涉及到一系列的制度和相關(guān)的政策配套，這將在陸續(xù)出臺的政策中有所體現(xiàn)。 2. 按原研做參比制劑的仿制藥可單獨排隊，無論已經(jīng)申請與否 針對仿制藥申請的優(yōu)先審評的機制，意見不僅針對尚未上市的品種；如果企業(yè)已經(jīng)申報，正在審評中的，或者說已經(jīng)排隊了，不是按原研藥對比做的，我們希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補充，完善后再來提交申請，這時候的提交會有一個單獨排隊的政策。 3. “透明”是承諾，但企業(yè)也要建專業(yè)溝通隊伍 大家知道研發(fā)、審評、審批都需要溝通交流，我們企業(yè)家也在這里，我也希望企業(yè)家在對研發(fā)和人力物力的投入應(yīng)該建立專業(yè)化的隊伍，能夠做到溝通交流。前幾年，CFDA做過一個關(guān)于申請人的職業(yè)化的課題，即企業(yè)應(yīng)授權(quán)職業(yè)化的申請人嚴格把關(guān)申請資料和申請過程，不是湊夠資料就報。此外，我們將會出臺【良好申報規(guī)范】。 4. 加快審批藥品的目錄還將擴大 關(guān)于創(chuàng)新藥的審評審批，2007年CFDA專門開通了一個審評審批程序，列出了一些關(guān)于審評審批加快的情形。新意見出臺后，我們可能會再給大家發(fā)布關(guān)于審評審批的政策和規(guī)定，還將增加加快審批的覆蓋范圍 5. 上市許可人制度不僅僅針對科研人員 意見稿中提到將開展藥品上市許可持有人制度的試點工作。該制度是發(fā)達國家是通行的做法，但我們引入不能照搬，原因是國情和法律法規(guī)尚待改變。但上市許可人不僅僅針對科研人員，企業(yè)、研究機構(gòu)甚至流通企業(yè)都可以，制藥具備相應(yīng)條件。與此相關(guān)的管理制度、規(guī)定都會陸續(xù)出臺，不是一句話的概念。 6. 限制性目錄并非禁止性目錄 坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質(zhì)量可控。出臺限制性或鼓勵性目錄，大家現(xiàn)在有些爭議。但從另一方面理解：目前藥品信息嚴重不對稱，全靠市場調(diào)節(jié)也很復(fù)雜。CFDA發(fā)布限制性目錄，出發(fā)點是引導(dǎo)企業(yè)理性申報，而不是完全禁止，是希望給大家一個強烈的信號和信息。 量化市場供大于求是挺難的，因為有生產(chǎn)方面、品種方面，還有銷售方面等等，所以在這里面我們嘗試著去做，最終的目的是引導(dǎo)企業(yè)能夠理性申報，避免市場過剩導(dǎo)致重復(fù)建設(shè)。 7. 臨床機構(gòu)或?qū)⒂缮贽k方評估 目前，我國對臨床機構(gòu)的管理是事前管理，即資格的提前論證。CFDA希望推行機構(gòu)資格的滿三年復(fù)查，呼吁機構(gòu)能夠在人力、團隊建設(shè)等方面在政策上獲得更多鼓勵。應(yīng)該說目前的機構(gòu)管理，從規(guī)范上能力上都有了很大的提高。 在與機構(gòu)的溝通過程中，我們聽到申請人反反復(fù)復(fù)在說醫(yī)生太牛了，這個交給他的臨床實驗都是求他的。值得注意的是，申辦者如果你的能力強，你應(yīng)該評估機構(gòu)監(jiān)管整個實驗過程。 8. 國際多中心臨床試驗范圍將突破藥品注冊管理辦法規(guī)定 此前，藥物注冊管理辦法不允許進口藥在I期臨床階段進入中國，但由于審評積壓，往往II、III期都跟不上。因此，此次意見將優(yōu)先允許在國外申報的藥物能夠優(yōu)先申報；希望中國企業(yè)多參與，夜提高自身的標準，在此強調(diào)受試者保護和倫理建設(shè)。 9. 簡化藥品審批程序，不代表BE監(jiān)管將會放松 政府能夠交給市場的都可以交給市場。但是BE改成備案制的目的，是方便申請人簡化程序，而非放松管制，其監(jiān)管一定是更加嚴格的。要知道，僅依靠BE試驗就認定兩種產(chǎn)品的可替代，這是非常嚴肅的事情，申請人要承擔(dān)從藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全風(fēng)險等等的全部責(zé)任。 10. 包材和輔料是否關(guān)聯(lián)審批尚無定論 關(guān)于包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審批政策，目前我們也在研究國外情況，也發(fā)現(xiàn)了單獨審批的制度。技術(shù)審評是一門科學(xué)，未來將由專家負責(zé)制定相關(guān)政策。 http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5089848416154998394 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥物合成 | 原料藥 | 試劑純化及后處理 |
» 猜你喜歡
有償求腸毒素的脆弱擬桿菌（ETBF）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生防菌的盆栽防效實驗
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有256人回復(fù)
-
請教大佬擴散問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中文投稿“腫瘤免疫”相關(guān)
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
2025年藥學(xué)專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
狼行拂曉
榮譽版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
2樓2015-08-22 16:22:48
summers1985
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 187 (高中生)
- 金幣: 4820.8
- 散金: 5
- 紅花: 25
- 帖子: 1265
- 在線: 871.6小時
- 蟲號: 3318787
- 注冊: 2014-07-11
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
3樓2015-08-23 23:29:20
belladonae
金蟲 (著名寫手)
少將
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 189 (高中生)
- 金幣: 4716.5
- 散金: 1508
- 紅花: 27
- 帖子: 2155
- 在線: 1390.6小時
- 蟲號: 467524
- 注冊: 2007-11-26
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2015-08-24 08:20:40
blue_sky808
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 416.8
- 帖子: 46
- 在線: 32.3小時
- 蟲號: 3466974
- 注冊: 2014-10-11
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2015-08-24 08:36:22
6樓2015-08-24 08:41:14
millan23
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 98 (初中生)
- 金幣: 3228.1
- 散金: 7
- 紅花: 8
- 帖子: 557
- 在線: 333.2小時
- 蟲號: 628597
- 注冊: 2008-10-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
7樓2015-08-24 09:15:18
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 狼行拂曉 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 10/500 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +7 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +8 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 0854，計算機類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +9 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩326求調(diào)劑 +6 | 墨煜姒莘 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 294求調(diào)劑 +3 | Zys010410@ 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +7 | 綠豆芹菜湯 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +8 | 困于星晨 2026-03-12 | 10/500 |
|
|
|
[論文投稿]
投稿問題
 5+4
|
星光燦爛xt 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生，2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
|